醫(yī)療器械不合格品管理制度(參考版)
2024-10-23 04:13本頁面
【正文】 六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報告。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報損處理。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。二、驗收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標志的不合格庫（區(qū)）內(nèi)，同時填報《醫(yī)療器械拒收報告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。三是其他原因需要退貨。購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等。對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。倉庫實行色標管理，合格品庫(區(qū))與不合格庫(區(qū))應(yīng)有明顯標志，并建立專帳
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