醫(yī)療器械不合格品管理制度(參考版)
2024-10-23 04:13本頁面
【正文】 六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報(bào)告。由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫《不合格品報(bào)損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報(bào)損處理。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。二、驗(yàn)收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，同時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過”原則。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。三是其他原因需要退貨。購(gòu)進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等。對(duì)假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)督管理部門。倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品庫(kù)(區(qū))與不合格庫(kù)(區(qū))應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳
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