【正文】 177。提供環(huán)保機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)合格證明。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問(wèn)題和解決辦法。 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告 中試生產(chǎn)總結(jié)說(shuō)明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。 貯存：指明庫(kù)存、露天、遮篷等；指明溫度、濕度、通風(fēng)、有害條件的影響等。 包裝：指明產(chǎn)品采用何種包裝（箱裝、盒裝、桶裝等）以及防曬、防潮、防磁、防震動(dòng)、防輻射等措施。根據(jù)需要還可對(duì)不合格批再次提交檢驗(yàn)并規(guī)定復(fù)驗(yàn)規(guī)則。 抽樣或取樣方法按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行抽樣，如沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法。 檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)選定的檢驗(yàn)類(lèi)別，分別確定需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。其中出廠檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)為必選項(xiàng)，其余為任選項(xiàng)。 檢驗(yàn)規(guī)則本章的內(nèi)容主要包括：檢驗(yàn)分類(lèi)、每類(lèi)檢驗(yàn)所包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目、組批規(guī)則、抽樣或取樣方法、判定規(guī)則及復(fù)驗(yàn)規(guī)則。試驗(yàn)方法一般引用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒(méi)有，可按如下要求編寫(xiě)。 形態(tài)描述本條用于動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定。 理化指標(biāo)能反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語(yǔ)： “下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)” 要求 外觀和感官對(duì)外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 規(guī)范性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出：“下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號(hào)以及完整的名稱(chēng)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7部分。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝?，?jīng)口服途徑接種適宜的動(dòng)物，觀察10天，觀察動(dòng)物的反應(yīng)及死亡情況，同時(shí)進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致病性。 其它生化試驗(yàn)： 試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊(cè)》確定。 運(yùn)動(dòng)性檢查將菌種接種于運(yùn)動(dòng)性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，觀察菌種是否有運(yùn)動(dòng)性。 菌體形態(tài)及染色特性將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個(gè)菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀。 菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定菌種生長(zhǎng)對(duì)氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)行培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。 安全性評(píng)價(jià)菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國(guó)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。 對(duì)于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬?lài)?guó)外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。 凡屬尚無(wú)資料可查，國(guó)際組織末允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。 凡屬資料不全或只有一個(gè)國(guó)際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，再?zèng)Q定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)（CAC）已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)（JECFA）、歐洲理事會(huì)（COE）等國(guó)際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。 凡屬?lài)?guó)外已列入法規(guī)或國(guó)內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡(jiǎn)稱(chēng)日許量）者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行本試驗(yàn)。 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。 細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。 安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)試驗(yàn)毒理學(xué)試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定單位（經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或省級(jí)防疫站）承擔(dān)，出具正規(guī)、有效的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。酸價(jià)是指中和1g油脂中的游離脂肪酸所需KOH的毫克數(shù)。 取加入抗氧化劑的油脂試樣20g，置于試管中，放在80℃的恒溫水浴上，讓其氧化，過(guò)一定時(shí)間，測(cè)定酸價(jià)，根據(jù)酸價(jià)判斷各種抗氧化劑的抗氧化能力。以加抗氧化劑的為實(shí)驗(yàn)組。 試驗(yàn)結(jié)束，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、評(píng)定產(chǎn)品防霉效果。感官指標(biāo)與未加防霉劑時(shí)一致。合格防霉劑應(yīng)具備的功效：15d、30d、45d、60d取樣檢驗(yàn)，試驗(yàn)組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于對(duì)照組。%，㎏，%，基礎(chǔ)飼料先進(jìn)行高溫滅菌處理，%或按產(chǎn)品的推薦量添加。 防霉期的檢驗(yàn)在GB13092—91規(guī)定的檢驗(yàn)霉菌數(shù)的試驗(yàn)條件下，恒溫箱控制溫度在25177。 飼料常規(guī)試驗(yàn)該方法是以正常飼料（水分自然11%～%）在自然環(huán)境下儲(chǔ)放，按規(guī)定的時(shí)間抽樣進(jìn)行霉菌檢測(cè)判定其防霉效果，具體方法同強(qiáng)化防霉試驗(yàn)法。定期檢驗(yàn)霉菌數(shù)，根據(jù)霉變嚴(yán)重程度和測(cè)霉菌數(shù)來(lái)判斷防霉效果。合格防霉劑抑制飼料中霉菌總數(shù)在100103個(gè)/克以下。此方法操作簡(jiǎn)便，也可用于檢測(cè)飼料各原材料的帶菌程度。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各設(shè)6個(gè)重復(fù)小組。 防霉劑效力的評(píng)定根據(jù)現(xiàn)行的GB13092—91《飼料中霉菌檢驗(yàn)方法》，結(jié)合試驗(yàn)室常規(guī)的檢測(cè)手段和條件，推薦如下防霉劑效力評(píng)定方法。 其他需要說(shuō)明的情況。 測(cè)試指標(biāo)及測(cè)試方法。 試驗(yàn)日期、地點(diǎn)、畜舍類(lèi)型、飼養(yǎng)設(shè)備及飼養(yǎng)管理?xiàng)l件（密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等情況）。 試驗(yàn)動(dòng)物日糧組成、營(yíng)養(yǎng)水平、加工方法及被評(píng)產(chǎn)品的使用方法。 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)以重復(fù)為單位，根據(jù)不同的試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 數(shù)據(jù)的記錄在試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中保證數(shù)據(jù)記錄的清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管并備復(fù)份。試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)管理參照本品種的飼養(yǎng)管理規(guī)程或現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平進(jìn)行，根據(jù)試驗(yàn)種類(lèi)設(shè)立預(yù)飼期和試驗(yàn)期。按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗(yàn)：大家畜（指牛、馬等）：每組20頭分4個(gè)重復(fù)；中家畜（豬、羊等）：每組36頭分6個(gè)重復(fù)；小家畜 或家禽等：每組300只分6個(gè)重復(fù)；魚(yú)、蝦等水生動(dòng)物：淡水魚(yú)150尾分5個(gè)重復(fù)；海水魚(yú)100尾分5個(gè)重復(fù)；蝦400尾分5個(gè)重復(fù)。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗(yàn)組與對(duì)照組日糧的料型和粒度一致。 試驗(yàn)日糧日糧原料應(yīng)符合國(guó)家飼料衛(wèi)生要求。結(jié)合當(dāng)前生產(chǎn)狀況和發(fā)展趨勢(shì)提出明確的設(shè)計(jì)類(lèi)型和方法。 飼喂試驗(yàn)飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的單位（省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校），出具有效、規(guī)范的飼喂試驗(yàn)報(bào)告。 產(chǎn)品有效性試驗(yàn)如果必需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。 如果溫度和濕度對(duì)產(chǎn)品有影響，應(yīng)提供產(chǎn)品在不同溫度和濕度條件下，主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。 提供產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段主要指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得短于保質(zhì)期。微生物產(chǎn)品還需提供菌種名稱(chēng)、來(lái)源及培養(yǎng)基成分。生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格簡(jiǎn)要說(shuō)明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程中的各步驟。分類(lèi)鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，附正式的鑒定報(bào)告。 有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)測(cè)試報(bào)告；動(dòng)物、植物和微生物的分類(lèi)鑒定報(bào)告 有效組分為化合物應(yīng)說(shuō)明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用儀器和測(cè)試的方法，（例如紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等），附正式的測(cè)試報(bào)告。 有效組分理化性質(zhì)，包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）、物理化學(xué)參數(shù)（例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見(jiàn)媒體中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等）。 產(chǎn)品概述概述產(chǎn)品有效組分、研制機(jī)理、生產(chǎn)工藝、用途及試產(chǎn)情況，產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。 產(chǎn)品研制目的和依據(jù)重點(diǎn)闡述該產(chǎn)品在飼料生產(chǎn)中的作用，產(chǎn)品研制采用的技術(shù)路線和工藝。 預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，禁用代號(hào)或夸大功能的名稱(chēng)。 飼料添加劑為天然提取物，依據(jù)其來(lái)源的天然物命名，或者依據(jù)提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。 酶制劑添加劑的命名，應(yīng)參照中國(guó)生化協(xié)會(huì)名詞審定委員會(huì)列出的名稱(chēng)，或中國(guó)酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱(chēng)，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種。 引用其他行業(yè)產(chǎn)品作飼料添加劑，其名稱(chēng)應(yīng)與其他行業(yè)主管部門(mén)正式發(fā)布的名稱(chēng)一致，例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱(chēng)。 由INN譯成中文名稱(chēng)，可音譯、意譯或音意合譯；一般以音譯為主。 專(zhuān)家預(yù)審后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，申請(qǐng)單位（生產(chǎn)者或研制者）向國(guó)家飼料質(zhì)量