新飼料添加劑申報材料怎么寫(參考版)
2024-08-15 00:26本頁面
【正文】 177。提供環(huán)保機(jī)構(gòu)出具的檢測合格證明。 中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問題和解決辦法?！ ? 中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報告 中試生產(chǎn)總結(jié) 說明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。 貯存：指明庫存、露天、遮篷等；指明溫度、濕度、通風(fēng)、有害條件的影響等?！ ? 包裝：指明產(chǎn)品采用何種包裝（箱裝、盒裝、桶裝等）以及防曬、防潮、防磁、防震動、防輻射等措施?！ 「鶕?jù)需要還可對不合格批再次提交檢驗(yàn)并規(guī)定復(fù)驗(yàn)規(guī)則?！ ? 抽樣或取樣方法 按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行抽樣，如沒有標(biāo)準(zhǔn)方法，根據(jù)產(chǎn)品特性規(guī)定抽樣方法?！ ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目 根據(jù)選定的檢驗(yàn)類別，分別確定需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。其中出廠檢驗(yàn)或質(zhì)量一致性檢驗(yàn)為必選項(xiàng)，其余為任選項(xiàng)?！ ? 檢驗(yàn)規(guī)則 本章的內(nèi)容主要包括：檢驗(yàn)分類、每類檢驗(yàn)所包含的檢驗(yàn)項(xiàng)目、組批規(guī)則、抽樣或取樣方法、判定規(guī)則及復(fù)驗(yàn)規(guī)則。 試驗(yàn)方法一般引用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒有，可按如下要求編寫?！ ? 形態(tài)描述 本條用于動物、植物和微生物的分類鑒定?！ ? 理化指標(biāo) 能反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語：“下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)” 要求 外觀和感官 對外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。建議引用現(xiàn)成的定義或術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！ ? 規(guī)范性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語引出： “下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。對于注日期的引用文件，應(yīng)給出年號以及完整的名稱。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為7部分?！ ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。培養(yǎng)完成后，以適當(dāng)?shù)膭┝?，?jīng)口服途徑接種適宜的動物，觀察10天，觀察動物的反應(yīng)及死亡情況，同時進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致病性?！ ? 其它生化試驗(yàn)： 試驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)所鑒定的菌種參照《伯杰氏細(xì)菌鑒定手冊》確定?！ ?運(yùn)動性檢查 將菌種接種于運(yùn)動性檢查的半固體培養(yǎng)基，于適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r間，觀察菌種是否有運(yùn)動性?！ ?菌體形態(tài)及染色特性 將菌種接種適宜的培養(yǎng)基培養(yǎng)后，挑取單個菌落涂片做革蘭氏染色，用光學(xué)顯微鏡觀察菌體的染色特性、大小、形狀，是否形成芽孢及芽孢的位置、形狀?！ ?菌種的培養(yǎng)特性和形態(tài)學(xué)鑒定 菌種生長對氧氣的需求：將菌種接種于適宜的培養(yǎng)基，在適宜的培養(yǎng)溫度下，分別以有氧和厭氧培養(yǎng)方法進(jìn)行培養(yǎng)，確定所鑒定的菌種是需氧菌、厭氧菌還是兼性菌。 安全性評價菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國獸藥監(jiān)察所承擔(dān)菌種鑒定。 對于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬國外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)?！ ? 凡屬尚無資料可查，國際組織末允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評價后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)?！ ? 凡屬資料不全或只有一個國際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變試驗(yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評價后，再決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。 凡屬世界衛(wèi)生組織食品法典委員會（CAC）已批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）、歐洲理事會（COE）等國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評價?！ ? 凡屬國外已列入法規(guī)或國內(nèi)醫(yī)藥和食品行業(yè)已批準(zhǔn)的物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI，以下簡稱日許量）者，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會多者，必須進(jìn)行全部四個階段的毒性試驗(yàn)?！ ? 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行本試驗(yàn)?！ ? 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)?！ ? 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。 細(xì)菌致突變試驗(yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時可另選和加選其他試驗(yàn)?！ ? 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)?！ ? 安全性評價毒理學(xué)試驗(yàn)
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