【正文】 新飼料、新飼料添加劑超過3年未投入生產(chǎn)的除外。第十三條 評審過程中，農(nóng)業(yè)部可以組織對申請人的試驗(yàn)或生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，或者對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查或驗(yàn)證。評審會議應(yīng)當(dāng)形成評審意見和會議紀(jì)要，并由參加評審的專家審核簽字；有不同意見的，應(yīng)當(dāng)注明。第六條 申請資料包括：（一）新飼料、新飼料添加劑審定申請表；（二）產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的；（三）有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告及理化性質(zhì)，或者動物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告；微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號；（四）適用范圍、使用方法、在配合飼料或全混合日糧中的推薦用量，必要時(shí)提供最高限量；（五）生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及其編制說明和產(chǎn)品檢測報(bào)告；有最高限量要求的，還應(yīng)提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補(bǔ)充料、添加劑預(yù)混合飼料中的檢測方法；（七）農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品有效性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告、安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告（包括靶動物耐受性評價(jià)報(bào)告、毒理學(xué)安全評價(jià)報(bào)告、代謝和殘留評價(jià)報(bào)告等）；申請新飼料添加劑審定的，還應(yīng)當(dāng)提供該新飼料添加劑在養(yǎng)殖產(chǎn)品中的殘留可能對人體健康造成影響的分析評價(jià)報(bào)告；（八）標(biāo)簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項(xiàng)；（九）中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告；（十）對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十七條 本辦法自公布之日起施行。試產(chǎn)期為兩年。試驗(yàn)過程中因試驗(yàn)品應(yīng)用造成的不良后果由申請人承擔(dān)責(zé)任。創(chuàng)新型產(chǎn)品必須在國內(nèi)進(jìn)行安全性評價(jià)試驗(yàn)。創(chuàng)新型飼料是指在我國境內(nèi)研究，創(chuàng)制的單一飼料。第十二條新飼料、新飼料添加劑在試產(chǎn)期內(nèi)被證實(shí)存在安全性、有效性問題，或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生危害的，由農(nóng)業(yè)部注銷其新飼料、新飼料添加劑證書，并予公告。決定發(fā)放新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告。（二）提交下列申請資料：1．產(chǎn)品名稱：通用名稱和商品名稱，并說明命名的依據(jù)； 2．新產(chǎn)品研制的目的和依據(jù)；3．有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的測試資料及理化性質(zhì)，或者動物、植物和微生物的分類鑒定； 4．生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種或培養(yǎng)基規(guī)格； 5．產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及起草說明； 7．飼喂試驗(yàn)報(bào)告；8．適用范圍、使用方法或添加量；9．標(biāo)簽式樣、使用說明書、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)及保質(zhì)期； 10．中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告；11．安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，包括一般毒性、特殊毒性、環(huán)境毒性和殘留毒理等。包括創(chuàng)新型飼料和移植型飼料。3．包裝規(guī)格：提供產(chǎn)品的包裝材料和單位凈重。各類安全試驗(yàn)須符合相關(guān)規(guī)范的要求。（九）有效性試驗(yàn)報(bào)告1．對于需要通過動物實(shí)驗(yàn)來評定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。流程圖應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵步驟；文字說明應(yīng)體現(xiàn)流程中的技術(shù)條件和方法，簡要說明中試生產(chǎn)所用原料、設(shè)備、生產(chǎn)過程中的各步驟；對發(fā)酵類產(chǎn)品還應(yīng)提供菌種名稱、來源及培養(yǎng)基成分。例如，紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等，并附第三方出具規(guī)范、真實(shí)的測試報(bào)告。2．商品名稱：商品名稱不得作為通用名稱。（十一）省級飼料管理部門確認(rèn)：生產(chǎn)企業(yè)持申報(bào)材料向所在地省級飼料管理部門備案，由省級飼料管理部門在申請表上加蓋公章。（三）產(chǎn)品類別：按飼料工業(yè)通用術(shù)語（GB/T 10647）分類。（五）其他符合《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規(guī)定的單一飼料和飼料添加劑。新飼料添加劑，是指在我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。材料中所有試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋試驗(yàn)承擔(dān)單位公章。（六）其他成分及含量：其他成分名稱及控制指標(biāo)。由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應(yīng)簡短，易讀，用字通俗文雅。（三）產(chǎn)品概述簡要說明產(chǎn)品的有效組分、理化性質(zhì)、功能、生產(chǎn)工藝條件、制造方法、微生物菌種、用途、使用方法、適用范圍、中試情況、“三廢”處理情況，同時(shí)闡述產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、編制說明及檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）和編制說明應(yīng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T ）和《產(chǎn)品編寫規(guī)定》（GB/T ）編寫。目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為產(chǎn)品工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。一般采用擬上市包裝的三批次樣品進(jìn)行。處理組內(nèi)應(yīng)設(shè)立足夠的重復(fù)并遵循處理、重復(fù)、動物隨機(jī)的原則?！叭龔U”處理報(bào)告中應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。（十四）主要參考文獻(xiàn)提供產(chǎn)品開發(fā)、研究和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)資料。本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內(nèi)研究、創(chuàng)制的未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定公布的飼料添加劑品種。（三）提交產(chǎn)品樣品： 1．每個(gè)品種需連續(xù)3個(gè)批號的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告；每個(gè)批號3份樣品；每份為檢驗(yàn)需要量的3－5倍；2．必要時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?。第十條取得新飼料、新飼料添加劑證書的產(chǎn)品實(shí)行試產(chǎn)期保護(hù)制度。第十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第三條 國家鼓勵研究、創(chuàng)制新飼料、新飼料添加劑。第五條 農(nóng)業(yè)部自收到全部申請資料后15個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定。第九條 農(nóng)業(yè)部公布的新飼料、新飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；需要制定國家標(biāo)準(zhǔn)的，依照標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定辦理。第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)在試產(chǎn)期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，需在試產(chǎn)期滿前六個(gè)月內(nèi)，經(jīng)所在地省級飼料管理部門審核后，轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)。包括以下三類：（一）境內(nèi)外均未批準(zhǔn)在飼料生產(chǎn)中使用的；（二）境外已批準(zhǔn)，但境內(nèi)未批準(zhǔn)在飼料生產(chǎn)中使用的；（三）境內(nèi)已批準(zhǔn)的飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的。第八條 有效性評價(jià)試驗(yàn)和安全性評價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定的技術(shù)指導(dǎo)文件或行業(yè)公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、客觀、公正開展試驗(yàn)，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。第十二條 評審會議原則通過的，由評審委將樣品交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。決定核發(fā)新飼料、新飼料添加劑證書的，由農(nóng)業(yè)部予以公告，同時(shí)發(fā)布該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部對新飼料、新飼料添加劑的質(zhì)量安全狀況組織跟蹤監(jiān)測，必要時(shí)進(jìn)行再評價(jià)，證實(shí)其存在安全問題的，撤銷新飼料、新飼料添加劑證書并予以公告。為便于申報(bào)單位（生產(chǎn)者或研制者）更好地了解新飼料、新飼料添加劑的申報(bào)程序，提高申報(bào)材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。 填寫申請表，并按要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。 被受理產(chǎn)品，評審辦組織專家預(yù)審并將預(yù)審意見反饋申請單位（生產(chǎn)者或研制者）。 微生物類添加劑應(yīng)按照其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。 產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì) 有效組分為化合物或絡(luò)合物 有效組分化學(xué)名稱、分子量、分子式及結(jié)構(gòu)式。例如化學(xué)合成反應(yīng)、提取反應(yīng)、發(fā)酵反應(yīng)和提純的方法。并在產(chǎn)品說明書上標(biāo)明存放時(shí)適宜的溫度和濕度。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平，并參照國家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。數(shù)據(jù)的有效位數(shù)以所用儀器的精度為準(zhǔn)，單位采用國家法定計(jì)量單位和國家推薦使用的單位。 統(tǒng)計(jì)分析方法 結(jié)果、結(jié)論及建議。同時(shí)可將加有防霉劑的培養(yǎng)物與未加防霉劑的飼料空白培養(yǎng)物做對比，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對各種霉菌殺菌作用力?！?，相對濕度60177。 抗氧化劑效力的評定 以未加抗氧化劑的油脂作為對照組。 毒理學(xué)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容 第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性。 短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。對新飼料及新飼料添加劑（香料、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑和穩(wěn)定劑）的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的評價(jià)時(shí)可參考國際組織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。 進(jìn)口飼料及飼料添加劑，要求申請單位提供毒理學(xué)資料及出口國批準(zhǔn)使用的資料，由全國飼料評審委員會進(jìn)行資料審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 生化特性的鑒定 糖、醇類的發(fā)酵：將菌種以適當(dāng)?shù)慕臃N量接種于含有所試糖、醇的發(fā)酵培養(yǎng)基在適宜的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間后，觀察菌種對各種糖、醇的發(fā)酵特性。 范圍 規(guī)范性引用文件 應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的文件一覽表。 術(shù)語和定義本章應(yīng)給出為理解標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語所必需的定義。 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法中必須包括：有效組分的定性鑒別方法；可能存在的雜質(zhì)或有害因素的檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有一定的特效性。 組批規(guī)則應(yīng)根據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時(shí)機(jī)、組批方法等內(nèi)容。 保質(zhì)期。11．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和編制說明及檢驗(yàn)報(bào)告+ + + + 12．中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告+ + + + 13．產(chǎn)品用途、適用范圍、使用方法、添加量+ + + + 14．標(biāo)簽，說明書樣張、包裝、貯存、保質(zhì)期 15．主要參考文獻(xiàn)+ + + ++ + + +