【正文】 組長：中心主管主任副組長：辦公室主任免疫規(guī)劃科科長 成員：免疫規(guī)劃科、藥械科相關(guān)人員。按照省衛(wèi)生廳等制定的《衛(wèi)生應(yīng)急基本物資儲(chǔ)備目錄》協(xié)助地方有關(guān)部門做好相應(yīng)物資的儲(chǔ)備，應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。做好應(yīng)對(duì)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的衛(wèi)生應(yīng)急物資保障工作。要組織對(duì)各級(jí)各類相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理技能等的培訓(xùn)和演練，使其熟練掌握群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急處理的基本知識(shí)和技能。人員保障。加強(qiáng)衛(wèi)生應(yīng)急防治體系建設(shè)，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的能力。十、保障措施組織保障。九、事后評(píng)估事件處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將資料進(jìn)行整理歸檔，包括：事件報(bào)告記錄，衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組成員名單，調(diào)查處理方案，調(diào)查及檢驗(yàn)、診斷記錄和結(jié)果材料，專家診斷鑒定材料，控制措施及效果評(píng)價(jià)材料，總結(jié)及其它調(diào)查結(jié)案材料等。如事件當(dāng)事者直接進(jìn)行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進(jìn)行處理。減少事件的社會(huì)不良影響，形成有利于事件處理的良好社會(huì)氛圍。信息發(fā)布與通報(bào)。群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的診斷鑒定按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法》的規(guī)定組織預(yù)防接種異常反應(yīng)專家診斷小組及時(shí)進(jìn)行客觀公正的鑒定，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確，依法維護(hù)事件當(dāng)事者雙方權(quán)益。分析、評(píng)估與鑒定。對(duì)受種者在接種過程中或接種后發(fā)生死亡，懷疑與預(yù)防接種有關(guān)事件，應(yīng)按照實(shí)事求是的原則，收集相關(guān)證據(jù)，且必須在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸體解剖檢查，查明死亡原因。發(fā)生群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時(shí)，根據(jù)群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的級(jí)別和應(yīng)急處理工作的需要，市疾控中心及時(shí)派出應(yīng)急處理隊(duì)伍到現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和處理。根據(jù)事件的因果關(guān)系和關(guān)聯(lián)性，在初步核實(shí)后，屬突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并分別完成初始報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時(shí)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并同時(shí)報(bào)市疾病預(yù)防控制中心。預(yù)防接種單位和各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要按照《預(yù)防接種管理工作規(guī)范》的要求進(jìn)行報(bào)告。各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的癥狀特點(diǎn)和診斷標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)有可疑癥狀的病人要及時(shí)按要求報(bào)告。，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)匾呙珙A(yù)防接種異常反應(yīng)的應(yīng)急監(jiān)測工作，對(duì)當(dāng)?shù)厝巳汉歪t(yī)院開展主動(dòng)搜索工作。較大群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件：預(yù)防接種出現(xiàn)群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)。四、適用范圍本預(yù)案適用于我市在實(shí)施預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急處理工作。群發(fā)性心因性反應(yīng)。接種事故除因疫苗質(zhì)量問題外，大多是因?yàn)榻臃N工作人員責(zé)任心不強(qiáng)，造成接種途徑錯(cuò)誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。接種疫苗后感染多是由于一次性注射器或針頭重復(fù)使用、注射器或針頭消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時(shí)間過長等原因所致，可引起注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。最常見的群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件包括接種疫苗后感染、接種事故和群發(fā)性心因性反應(yīng)三種類型。二、編制依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》 《中華人民共和國藥品管理法》 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》三、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的概念和常見類型預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。 接種卡介苗出現(xiàn)的局部紅腫，不能熱敷。 紅腫直徑和硬結(jié)在15～30mm的局部反應(yīng)，可用干凈的毛巾先冷敷，出現(xiàn)硬結(jié)者可熱敷，每日數(shù)次，每次10～15分鐘。 部分受種者接種含吸附劑的疫苗，會(huì)出現(xiàn)因注射部位吸附劑未完全吸收，刺激結(jié)締組織增生，而形成硬結(jié)。紅腫范圍一般不大，僅有少數(shù)人紅腫直徑＞30mm，一般在24～48小時(shí)逐步消退。 受種者發(fā)熱＞℃或≤℃并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院診治。個(gè)別受種者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當(dāng)天多見，很少超過2～3天。 全身性一般反應(yīng) 臨床表現(xiàn) 少數(shù)受種者接種滅活疫苗后24小時(shí)內(nèi)可能出現(xiàn)發(fā)熱，一般持續(xù)1～2天，很少超過3天；個(gè)別受種者在接種疫苗后2～4小時(shí)即有發(fā)熱，6～12小時(shí)達(dá)高峰；接種減毒活疫苗后，出現(xiàn)發(fā)熱的時(shí)間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后6～10天可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱，個(gè)別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。5常見反應(yīng)的處置接種人員對(duì)較為輕微的全身性一般反應(yīng)和接種局部的一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)；對(duì)接種后現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過敏反應(yīng)等，應(yīng)立即組織緊急搶救。 建立媒體溝通機(jī)制，積極、主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)媒體和公眾對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的關(guān)切。 當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定處理。中國疾病預(yù)防控制中心和省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行1次分析報(bào)告，市、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行1次分析報(bào)告。隨時(shí)對(duì)AEFI個(gè)案報(bào)告信息和調(diào)查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。 心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或預(yù)防接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。 預(yù)防接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種過程中或者實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 分類AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下5種類型：：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。 調(diào)查報(bào)告、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，及時(shí)將調(diào)查報(bào)告向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、上一級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報(bào)。 省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組對(duì)市、縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書（附件三表54）。 發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI，或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的AEFI，由受種者預(yù)防接種所在地的市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。 病例診斷 省、市和縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)AEFI調(diào)查診斷。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。 資料收集 臨床資料：了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。 懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，市級(jí)或省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。 縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成AEFI個(gè)案調(diào)查表（附件三表53）的填寫，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2調(diào)查診斷 核實(shí)報(bào)告縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)接到AEFI報(bào)告后，應(yīng)核實(shí)AEFI的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗預(yù)防接種等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測AEFI報(bào)告信息。；不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的，應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)代報(bào)。 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡（附件三表51）向受種者所在地的縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。 報(bào)告程序 責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。卸甲中心衛(wèi)生院第四篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理第五章疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及處理報(bào)告 病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。市衛(wèi)生局和各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位在省、市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷小組的統(tǒng)一組織指導(dǎo)下開展應(yīng)急處理工作。立即停止接種，并向市衛(wèi)生局報(bào)告。因此，在發(fā)現(xiàn)接種事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告、停止接種、及時(shí)調(diào)查、查明原因，