【正文】 二OO九年九月十八日。各相關(guān)職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時報告。造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。各相關(guān)職能部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，務(wù)必做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標(biāo)、有重點、有成效。堅持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設(shè)，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。縣藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6合，對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。(二)加強部門協(xié)作，形成整治合力。縣政府將成立藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。三、工作要求(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成?？h衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。縣經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。（七)建立國家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度?？h藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。縣衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關(guān)處理。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導(dǎo)與督查。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議精神，加強相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便。繼續(xù)堅持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。三是完善機制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。對生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān) 3督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。加強GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。大力規(guī)范藥品經(jīng)營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營行為。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。五是對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況進(jìn)行全面檢查。四是配合省、市有關(guān)部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護服、防護口罩等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的檢查。三是加強特殊藥品監(jiān)控。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。四是加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。要建立健全相關(guān)工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項工作任務(wù)的完成。(一)認(rèn)真落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任。強化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。(二)總體目標(biāo)通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。第五篇：藥品安全專項整治方案婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案為貫徹落實國務(wù)院以及省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，結(jié)合我縣實際，制定本方案。藥品醫(yī)療器械安全整治工作是一項長期、系統(tǒng)的工作，通過整治工作，使情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣、群眾反映強烈的藥品醫(yī)療器械違法案件從根本上得到消除。將誠信建設(shè)與監(jiān)督執(zhí)法、企業(yè)自律、社會輿論監(jiān)督相結(jié)合，構(gòu)建由藥品信用管理、評價和教育三大體系組成的藥品市場信用管理體系。加強醫(yī)療機構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗收的監(jiān)管，加強藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，提高藥事服務(wù)水平。采取由城鎮(zhèn)街道政府領(lǐng)導(dǎo)、食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室、社會保障局具體監(jiān)督，藥監(jiān)、衛(wèi)生勞動人事和社會保障等部門聯(lián)合驗收的工作機制，對醫(yī)療機構(gòu)藥房進(jìn)行規(guī)范化建設(shè)，提升全州醫(yī)療衛(wèi)生整體水平。由藥監(jiān)、衛(wèi)生、勞動人事和社會保障等部門聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理驗收標(biāo)準(zhǔn)。五、創(chuàng)新機制，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。制定下發(fā)了《昌吉州電子監(jiān)管及票證快速檢索工作實施方案》，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作目標(biāo)、實施步驟、工作要求。同時結(jié)合零售藥店進(jìn)行設(shè)置審批和換發(fā)許可證工作，引導(dǎo)有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配備電腦、激光掃碼槍、安裝藥品電子監(jiān)管所需的管理軟件及能夠熟練操作計算機管理軟件的人員。啟動儀式后，與新疆航天信息有限公司共同舉辦昌吉州藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)操作人員培訓(xùn)班9期，培訓(xùn)500余人次。利用召開行政相對人例會、GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查、辦理許可事項變更的機會大力向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)宣傳實施藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管的必要性和重要性，多次組織新疆航天信息有限公司技術(shù)人員和部分藥店負(fù)責(zé)人座談會，廣泛征求藥品零售企業(yè)對電子監(jiān)管客戶端軟件需要具備功能的意見和建議，認(rèn)真研究確定電子監(jiān)管中心端的各項功能模塊。三、案件查辦情況全州加大對藥品、醫(yī)療器械市場的整治力度，依法規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，截止11月25日，全州共查處藥品、醫(yī)療器械各類違法案件113件，其中藥品案104件，醫(yī)療器械案9件；，收繳違法藥品、醫(yī)療器械2804盒，；銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械104193盒。在藥品專項整治工作中，形成了以政府牽頭，公安、衛(wèi)生、工商、街道辦事處等相關(guān)部門聯(lián)動的工作格局。利用農(nóng)閑時期鄉(xiāng)鎮(zhèn)舉辦的科技支冬之際為100余名“兩員”及300余名村干部上藥品安全知識課，提高基層群眾的藥品安全知識水平。七是在藥品專項整治工作過程中，制作藥品醫(yī)療器械專項整治明白卡1套（7張），向管理相對人發(fā)放2000余套，藥品安全知識宣傳單1萬余份；制作了100份購藥用藥警示在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所中的醒目位置張貼，供廣大群眾在購藥消費時參考。五是成功舉辦了自治區(qū)“關(guān)注農(nóng)村、關(guān)注社區(qū)、食品藥品安全主題宣傳周活動”的啟動儀式，向州、縣（市）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委、政府發(fā)放《食品安全讀本》、《合理用藥知識手冊》600余套，為農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校捐贈食品藥品安全科普讀物1600套。特別是瑪納斯縣制作了《民以食為天，食以安為先》的食品安全知識動漫電視片播放，群眾喜聞樂見，取得良好宣傳效果。三是積極開展“法治六進(jìn)”工作，通過舉辦管理相對人例會、培訓(xùn)班宣傳普及食品藥品法律法規(guī)和安全知識，目前全州共培訓(xùn)藥品從業(yè)人員1000余名。共出動執(zhí)法人員400余名，發(fā)放維漢文字宣傳資料5萬余份。積極采取多種形式，大力宣傳食品藥品安全知識和法律法規(guī)知識，提高廣大農(nóng)牧民飲食用藥安全意識自我保護意識。全州共對查出的18起涉嫌藥品、保健食品違法廣告采取下架停止銷售的措施，并移送工商部門提請查處，工商部門已立案查處9起違法藥品廣告案?，F(xiàn)已100%完成藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及檢驗工作任務(wù)。（九）認(rèn)真落實藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗任務(wù) 按照自治區(qū)局2010年各階段藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃任務(wù)，及時制定了《2010年昌吉州藥品監(jiān)督抽驗實施方案》,全年藥品、醫(yī)療器械抽驗任務(wù)分批分階段進(jìn)行，堅持抽驗與監(jiān)督檢查相結(jié)合，有針對性、有計劃開展監(jiān)督抽驗。（八）加強基本用藥目錄藥品的監(jiān)督檢查為落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，確保本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量安全，結(jié)合自治州實際，制定了《開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計劃》，明確工作重點，建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)