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藥品安全專項行動整治工作(參考版)

2024-10-15 12:49本頁面
  

【正文】 二0一0年XX月XX日。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制,保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布,積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。(三)加強宣傳,營造氛圍。縣政府協(xié)調(diào)小組會組織有關(guān)部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進行督查,并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。要進一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機制,及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患;大力推進電子監(jiān)管,提倡全過程和實時監(jiān)管,進一步提高行政效率,降低監(jiān)管成本;進一步完善應(yīng)急管理機制,確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對,妥善處置。七、工作要求(一)標(biāo)本兼治,健全機制。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機制,著力從長效機制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。(二)第二階段: 組織實施階段(2010年1月~2011年7月)相關(guān)部門要按照具體實施方案積極開展工作。六、整治步驟整治工作分為三個分階段:(一)第一階段:動員部署階段(2009年12月)研究制定藥品安全專項整治工作實施方案,明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品,防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。要積極推進臨床藥師制度實施,促進臨床合理用藥。(四)加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥管理力度,加強合理用藥知識宣傳與培訓(xùn),積極推進臨床藥師制度實施,規(guī)范用藥行為,促進臨床合理用藥。大力推行藥品電子監(jiān)管,督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系,嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。規(guī)范藥品流通市場,對成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進行集中整治??h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店,要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。引導(dǎo)、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠(產(chǎn)值在1千萬以上)創(chuàng)制新藥。(二)縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。(一)縣工商行政管理局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案。對涉及面廣、社會影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件,要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度,嚴(yán)格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》,加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接,確保重大案件查處工作依法到位。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機制。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè);嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為,嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。加大違法藥品廣告查處力度,重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為,依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者,嚴(yán)格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品,堅決維護藥品市場秩序。(三)整治非藥品冒充藥品。(二)整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、重點整治任務(wù)(一)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。協(xié)調(diào)小組辦公室設(shè)在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局,承擔(dān)專項整治協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)工作(見附件1)。二、組織機構(gòu)為切實加強對全縣藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo),決定成立成都市金??h藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組,由縣政府法制辦左巧主任任組長,縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長,縣衛(wèi)生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進為成員。(二)總體目標(biāo)。一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想。通過專項整治工作 的開展,也促進了我公司的健康發(fā)展。八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標(biāo)語的橫幅,大力宣傳藥品安全 政策法規(guī),深入普及藥品安全常識,全面展示整治成果,有力震懾不法行為,營造社會各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。公司有完整的售后服務(wù)制度并制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度,當(dāng)公司所 經(jīng)營的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件時,公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人按規(guī)定將 藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和局藥品流通監(jiān) 管處。檢查購銷企業(yè)資質(zhì)證件、票據(jù)及隨貨通行單,我公司 不存在“走票”和“掛靠經(jīng)營”行為。在含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治中,根據(jù)市局要求,我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日,將自查報告交流通處。我公司嚴(yán)格銷售管理,有專職崗位人員的任命,還特別制定了含麻黃堿類 復(fù)方制劑的管理制度。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售檢查我公司經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的品種只有復(fù)方氨酚甲麻口服液(納爾平),成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。基本藥物電子監(jiān)管運轉(zhuǎn)正 常。四、實施基本藥物電子監(jiān)管情況公司在實施基本藥物電子監(jiān)管專項工作中,制定了“藥品電子監(jiān)管的管理” 制度,今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監(jiān)管的意義” 進行了 專門培訓(xùn)。我公司將繼續(xù)貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》,依法經(jīng)營,保證不經(jīng)營各種違法藥品、嚴(yán)把藥品進貨檢驗關(guān),確 保藥品質(zhì)量,確保企業(yè)經(jīng)營合法、規(guī)范,保障人民用藥安全?!痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,也不在互聯(lián)網(wǎng)廣告上發(fā)布 信息。公司將接收到的利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息,及時向各部門傳遞、自查,從每次自查經(jīng)營商品看,公司從 未經(jīng)營違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械,也不曾有違法、違規(guī)廣告宣傳行為。并將自 查結(jié)果匯總寫出書面“自查報告”,于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。一、落實藥監(jiān)工作部署在藥品安全專項整治工作中,按藥監(jiān)局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組” ;并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ;已召開藥 品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議 3 次,研究解決了整治中公司需要解決的問 題。謝謝!第四篇:藥品安全專項整治工作自查報告藥品安全專項整治工作自查報告根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等 6 部門聯(lián)合發(fā)表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》 要求,我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”,制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發(fā)公司各部門。各位領(lǐng)導(dǎo),各位專家,我們深知藥品安全關(guān)系人民群眾的切身利益,黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求。提升基層監(jiān)管能力。(四)加強監(jiān)管能力建設(shè),提高藥品安全保障水平。(三)以改善民生為重點,保障公眾用藥安全。(二)鞏固整治成
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