【正文】 二OO九年九月十八日。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時報告。造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設。二是完善藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，務必做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度?？h藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報投訴制度，廣泛發(fā)動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動；要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。在縣政府的統(tǒng)一領導下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6合，對重點產品、重點單位、重點區(qū)域，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。(二)加強部門協作，形成整治合力?？h政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。三、工作要求(一)加強組織領導，確保任務完成。縣衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構優(yōu)先合理使用基本藥物?？h經貿部門要加強行業(yè)管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。（七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度?？h藥監(jiān)部門要會同有關部門制定醫(yī)療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理。縣衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構用藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時移交司法機關處理。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。按照省、市打擊生產銷售假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的組織協調，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。充分發(fā)揮監(jiān)督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。繼續(xù)堅持監(jiān)督關口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農村藥品監(jiān)督協管員等社會監(jiān)督為輔的農村藥品監(jiān)管體系。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。結合醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān) 3督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續(xù)等行為。加強GSP認證后的跟蹤檢查。大力規(guī)范藥品經營行為，有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業(yè)出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規(guī)行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規(guī)票據等違規(guī)經營行為。(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。五是對轄區(qū)藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內固定器材、動物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護服、防護口罩等重點產品生產企業(yè)的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。三是加強特殊藥品監(jiān)控。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。四是加強不良反應監(jiān)測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。二是加強工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。(一)認真落實藥品安全監(jiān)管責任。強化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質量管理規(guī)范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。(二)總體目標通過兩年左右的整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規(guī)范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品 1生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。第五篇：藥品安全專項整治方案婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案為貫徹落實國務院以及省、市關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]342號)精神，結合我縣實際，制定本方案。六、強化對藥業(yè)產業(yè)的指導、服務 由我局牽頭，組織銀行和企業(yè)，全年開展了5次銀企對接活動，召開了用地協調會議，努力幫助企業(yè)解決生產經營和項目建設在用地、融資貸款等方面遇到的問題和困難。五、抓好藥業(yè)產業(yè)項目工作我局把藥業(yè)產業(yè)作為我縣的新興產業(yè)加以關注和扶持，把它列入重要產業(yè)進行了專題規(guī)劃。二是在充分調研的基礎上，配合有關部門起草了《射洪縣醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見》，該文件已于二○一○年十二月三十日以射府辦發(fā)?2010?87號印發(fā)實施。為發(fā)展我縣醫(yī)藥產業(yè)、調整醫(yī)藥產業(yè)結構提出了明確的指導思想、奮斗目標和政策措施。三、落實專門力量，制定醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃從去年下半年起，我局由局長XXX同志掛帥，成立了局機關“十二五”規(guī)劃領導小組，確定了專門領導和科室、人員，負責我縣醫(yī)藥生產企業(yè)的調研和規(guī)劃工作。加強藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊制造、銷售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全保障水平。經信局的藥品安全專項整治工作領導小組的五項工作職責不變。盡管機構名稱變了、職責有所調整。現將一年來專項整治工作開展情況總結如下。④建立基本藥物優(yōu)先使用制度；⑤將基本藥物的使用作為處方考評、點評的一項重要內容。②與醫(yī)管科為全院個臨床科室、醫(yī)師、藥劑人員發(fā)放《國家基本藥物臨床應用指南》《國家基本藥物處方集》。每月發(fā)布《藥訊》，將各臨床科室上月的用藥情況進行書面通報，并發(fā)布藥品相關信息。臨床藥學室每月抽查處方、在架病歷及存檔病歷，對用藥情況進行專項點評。各科室建立了不良反應登記本，對所發(fā)生的不良反應（事件）做到：接到下級監(jiān)測報告及時到現場察看患者的癥狀、查看緩解癥狀的藥物、患者病史、治療用藥的情況、登記記錄，檢查、登記所用藥品的詳細資料，對不良反應（事件）進行分析研究。每月不定期檢查采購辦、藥劑科、臨床科室麻醉藥品和精神藥品采購、使用、調配、管理、儲存保管、報殘損、登記記錄、法規(guī)、制度的各個環(huán)節(jié)落實執(zhí)行的情況。三、層層落實，保障藥品安全組織全院醫(yī)護、藥劑、保管人員進行麻醉藥品和精神藥品采購、使用、管理、保管的培訓及招聘人員崗前培訓。按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，進一步加強和規(guī)范醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品的使用和管理，確保臨床用藥安全，由相關人員組成麻醉、精神藥品管理小組及空安瓿回收銷毀小組。藥品在出庫調劑發(fā)放時杜絕霉爛破損、風化變色、過期失效等質量問題，有效期不到六個月個藥品不得購進，不得驗收入庫，在庫距有效期三個月藥品及時進行退換貨處理，把藥品質量責任落實到每個崗位責任人。6．嚴格落實《藥品管理法及實施辦法》，積極創(chuàng)建“規(guī)范藥房”。購進藥品有完整的購進記錄和合法票據，做到票貨相符，帳物相符。1確保從有合法資格的企業(yè)采購合法產品。醫(yī)院使用的藥品是通過青海省藥品集中招標采購平臺采購，和配送企業(yè)簽定配送合同，按照國家相關加成政策規(guī)定制定零售價格后銷售。二、完善機制，強化措施重新調整藥事委員