【正文】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：。d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；e、處理方案（措施）的執(zhí)行◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)理；◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收決定下達后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏；◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》?！簟⒉∪说挠盟幥闆r?！?、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)