xxx醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度[優(yōu)秀范文5篇](參考版)
2024-10-11 14:07本頁面
【正文】 附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機(jī)構(gòu)。四、報告程序和方法：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質(zhì)報告表原件，也可以通過電子郵件上報。三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負(fù)責(zé)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達(dá)院級監(jiān)測員。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。休息日、節(jié)假日上報總值班，總值班通知相關(guān)職能科室處理。六、醫(yī)院不良事件報告程序當(dāng)發(fā)生不良事件后，當(dāng)事人詳細(xì)填寫《醫(yī)院不良事件報告單》，據(jù)實報告事件發(fā)生的時間、地點、過程、病人情況、采取的措施、可能的預(yù)后、家屬反應(yīng)等內(nèi)容。對于住院患
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