藥品生產(chǎn)許可證申報準備材料(參考版)
2024-10-06 23:00本頁面
【正文】 ２、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人，在決定書上簽字、注明日期。期限：即日三、送達 標準：收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。３、對申請材料符合審核標準的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按審核標準對申請材料進行審核。《補正材料通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。標準：1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：3．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》原件及復(fù)印件； 4．注銷由董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議的簽名的原件和復(fù)印件。在企業(yè)名稱的輸入框中，輸入要查詢的企業(yè)的名稱，點【查詢】按鈕可以查詢到符合前面輸入的企業(yè)名稱的所有資料。出現(xiàn)導(dǎo)入資料進度條，等待一段時間后（時間視資料多少及系統(tǒng)速度而定），出現(xiàn)成功窗口。圖17圖17：資料導(dǎo)出成功界面 1．4．2數(shù)據(jù)導(dǎo)入選擇要導(dǎo)入的資料類型，如果是企業(yè)申報資料就點【導(dǎo)入企業(yè)申報】，如果是變更申請則點【導(dǎo)入變更申請】。出現(xiàn)導(dǎo)出資料保存路徑選擇界面，如圖16：圖16：資料導(dǎo)出保存路徑選擇對話框選擇要保存的文件夾，并輸入要保存的文件名，點保存。圖14：變更資料刪除確認界面1．3．4關(guān)閉 【關(guān)閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)。1．3．3企業(yè)變更申請資料刪除【刪除】可以刪除一條已經(jīng)選擇的企業(yè)變更申請的資料。【退出】關(guān)閉該企業(yè)資料變更界面。如果是其他情況，變更前地址和變更前范圍必須填寫內(nèi)容，內(nèi)容必須和生產(chǎn)許可證中的內(nèi)容保持一致。1．3變更申請進入后界面如圖9：1．3．1企業(yè)變更申請【添加】點添加按鈕將彈出企業(yè)變更資料的填寫界面，見圖10：按照要求輸入完成各項內(nèi)容后，點保存按鈕，可以保存輸入的數(shù)據(jù)。見圖8，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。1．2．2企業(yè)資料修改【修改】可以修改一條存在的企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證登記表的資料。（注意：填寫封面內(nèi)容的時候，務(wù)必正確選擇申報類別為新辦企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)；在填寫生產(chǎn)地址與范圍項時，其中的生產(chǎn)范圍務(wù)必用【、】號分隔，并應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫，如圖4；填寫生產(chǎn)劑型項時，在制劑劑型中務(wù)必填寫單個劑型，如圖5）圖4：生產(chǎn)地址與范圍的填寫圖5：生產(chǎn)劑型的填寫圖6：企業(yè)登記表資料保存成功界面確認輸入的資料正確后可以點打印按鈕打印登記表，效果見圖7：圖7：企業(yè)資料登記表打印預(yù)覽圖注意：當您填寫生產(chǎn)品種表時，如果生產(chǎn)的品種規(guī)格過多請分行填寫；當您在基本資料里修改了生產(chǎn)地址與范圍，生產(chǎn)劑型，生產(chǎn)品種等數(shù)據(jù)列表后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印登記表。會彈出詢問窗口，選【是】退出系統(tǒng)，選【否】則不退出?！緮?shù)據(jù)交換】這里可以導(dǎo)出企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申報、變更資料。FamilyID=262d25e3f58948428157034d1e7cf3a3（圖一）（圖二）1． 功能介紹程序啟動后即進入主界面，如圖1：圖1系統(tǒng)主界面【資料填寫】這里可以進行企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證申報資料的填寫。如果不是，（見圖一），裝完以后可能需要重新啟動計算機，請按屏幕提示操作； Framework 版可再發(fā)行組件包，碰到對話框就點“確定”或“是”（見圖二），裝完后無須重新啟動，即可運行我們的申報系統(tǒng)（在開始菜單和桌面有快捷方式的圖標）?！ㄔ谙到y(tǒng)主界面增加了使用說明，不過要求客戶系統(tǒng)里裝有MS Word才能打開。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日打印本頁 關(guān)閉窗口第四篇：藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)使用說明藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)使用說明 Build 200507
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