藥品生產(chǎn)許可證申報準備材料-wenkub.com
2024-10-06 23:00 本頁面
【正文】 崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 １、按照工作標準進行審核。２、審核意見準確、無誤。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。5．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 6．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。圖19圖18：導入數(shù)據(jù)文件選擇框圖19：導入數(shù)據(jù)成功界面【關(guān)閉】退出數(shù)據(jù)導出界面。保存成功后出現(xiàn)成功窗口。出現(xiàn)圖14的界面，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。見圖11：圖11：變更資料生產(chǎn)地址及范圍的填寫圖12：變更資料保存成功界面【打印】可以打印企業(yè)變更資料申請表，圖13圖13企業(yè)資料變更申請表預覽 注意：當您在變更資料里刪除了一條項目變更，或是生產(chǎn)地址與范圍的記錄后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印。圖8刪除確認界面1．2．4關(guān)閉【關(guān)閉】可以直接退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)?！就顺觥奎c退出按鈕，即可關(guān)閉改企業(yè)資料填寫界面。【退出系統(tǒng)】退出藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)。請務(wù)必注意升級組件的安裝順序！Microsoft Data Access Components(MDAC) 下載地址： Framework 版可再發(fā)行組件包 下載地址： amp?！ń鉀Q了客戶端程序互相導數(shù)據(jù)時的某些欄目次序混亂問題。（三）決定審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。八、申辦流程申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告九、許可程序：（一）受理申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。四、收費標準：暫無五、數(shù)量限制：無六、申請資料目錄1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表》，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打?。?；3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；，應(yīng)提交股東會決議的簽名的原件和復印件；，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，辦理人不是法定代表人或負責人本人，應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》及該辦理人身份證復印件；。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補發(fā)管理辦法》四、收費標準：暫無五、數(shù)量限制：無六、提交材料：，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打??；2.《許可證》正本、副本復印件；；；。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。企業(yè)必須如實提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。六、提交材料目錄：1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》，登錄行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請到國家局網(wǎng)站：）導出的后綴為XKZ的電子文件；；；，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。2寫出產(chǎn)品配方，所用食品添加劑的種類及添加量。1在生產(chǎn)過程中，如果是直接接觸食品的物件，如塑料周轉(zhuǎn)筐、塑料盤子等，必須是食品級的，并有檢驗報告。1所有工作人員的健康證。1如果原料冷庫是租
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