口服抗凝藥安全性評價修改稿(參考版)
2024-10-03 01:51本頁面
【正文】 。 27% 經(jīng)腎臟，70%經(jīng)糞便。消除涉及多種機制，包括 (經(jīng)肝臟 )代謝以及原型藥物經(jīng)膽汁和腎臟的消除。 2024年， ACCP9指南推薦全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者應(yīng)用阿哌沙班預(yù)防 VTE3。利伐沙班 (Bayer/JJ)。 感謝聆聽 第三十七頁，共三十八頁。 貝曲沙班平安性 房顫患者應(yīng)用貝曲沙班與調(diào)整劑量的華法林預(yù)防卒中 貝曲沙班40mg 貝曲沙班60mg 貝曲沙班80mg 華法林 發(fā)生卒中 0例 1例 1例 0例 大出血 0 3 0 5 總出血發(fā)生率 % % % % 血清轉(zhuǎn)氨酶升高≥ 3倍正常值 % % % % 35 第三十五頁，共三十八頁。 貝曲沙班平安性 美國和加拿大進行的 Ⅱ 期臨床研究 對 215例全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后應(yīng)用 2種劑量的貝曲沙班〔 240mg, 2次 /d〕及依諾肝素〔 30mg， 1次 /12h〕患者的臨床資料進行比較。日本雖未限制肝功能異常者應(yīng)用愛多沙班，但建議嚴重肝功能損害者慎用 32 第三十二頁，共三十八頁。 愛多沙班的平安性 ENGAG AFTIMI48 Ⅲ 期臨床試驗 房顫患者愛多沙班與華法林大出血發(fā)生率 HokusaiWTE Ⅲ 期臨床試驗 愛多沙班大出血及有臨床意義的出血發(fā)生率低于華法林組〔 %比 ， HR=〕 31 第三十一頁，共三十八頁。e278Se325S 阿哌沙班 vs. 利伐沙班 29 第二十九頁，共三十八頁。 12 h 7–11 h 給藥方式 BiD, 更好維持抗凝及出血平衡 QD 首次給藥時間 術(shù)后 1224h 術(shù)后 610h 腎排泄 27% 經(jīng)腎臟， 70%經(jīng)糞便 33% 直接經(jīng)腎臟， 33%代謝后經(jīng)腎臟，33%經(jīng)糞便 出血風(fēng)險 相對于 LMWH有減少出血趨勢 相對于 LMWH增加出血 3 指南推薦 不愿接受注射給藥或 IPCD治療的 髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù) 患者， ACCP9指南 優(yōu)先推薦阿哌沙班 、 達比加群，假如阿哌沙班或達比加群不可獲得時，則推薦利伐沙班、調(diào)整劑量的 VKAs4 EMEA SPC () 2. XARELTO EMEA SPC () 3. FDA Xarelto AB meeting 2024 4. Chest 2024。 ADVANCE 2/3中國亞組 (共納入 425例患者〕 總體療效與平安性結(jié)果與全球研究一致 ADVANCE 2（膝） (TKR, N=180) ADVANCE 3（髖） (THR, N=245) 主要療效終點 阿哌沙班 ： 7例 (%) 依諾肝素： 17例 (%) 阿哌沙班： 0例 依諾肝素： 4例 (%) 重大 VTE事件 阿哌沙班： 1例 (%) 依諾肝素： 4例 (%) 阿哌沙班： 0例 依諾肝素： 0例 大出血 /CRNM事件 阿哌沙班： 0例 依諾肝素： 1例 (%) 阿哌沙班： 1例 (%) 依諾肝素： 4例 (%) ? 主要療效終點：所有 VTE和全因死亡事件的復(fù)合終點； ? 重大 VTE事件：近端 DVT、非致命性 PE和 VTE相關(guān)死亡的復(fù)合終點 Apixaban Chinese label 20241. 阿哌沙班的平安性 第二十八頁，共三十八頁。 375(9717):80715. 2. Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2024。375:80715. 2. Lassen et al. N Engl J Med 2024。 363(26):248798 RRR：相對風(fēng)險減少 *總 VTE/全因死亡：病癥性或無病癥性 DVT，非致死性 PE，全因死亡的復(fù)合終點 **嚴重 VTE：病癥性或無病癥性近端 DVT，非致死性 PE， VTE相關(guān)死亡的復(fù)合終點 阿哌沙班 BID 依諾肝素 40mg QD 64%RRR 總VTE/全因死亡*發(fā)生率 (%) 60%RRR 阿哌 沙班 BID 依諾肝素 40mg QD 嚴重VTE**發(fā)生率(%) 26 ADVANCE 3(髖關(guān)節(jié)置換研究 ) 第二十六頁，共三十八頁。 375(9717):80715. 38%RRR P 阿哌沙班 BID 依諾肝素 40mg QD 阿哌 沙班 BID 依諾肝素 40mg QD 50%RRR P= 25 ADVANCE 2(膝關(guān)節(jié)置換研究 ) 第二十五頁，共
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