藥的非臨床安全性評(píng)價(jià)(參考版)
2025-05-29 18:22本頁(yè)面
【正文】 新藥的 非臨床 安全性評(píng)價(jià) 2022/6/23 2 新藥的安全性及有效性 ?藥理學(xué)研究 主要藥效學(xué) 一般藥理學(xué) 藥代動(dòng)力學(xué) ?毒理學(xué)研究 2022/6/23 3 毒理學(xué)研究 急性毒性 長(zhǎng)期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遺傳毒性 生殖毒性 致癌性 依賴性 復(fù)方制劑 2022/6/23 4 評(píng)價(jià)目的 1. 確定潛在的毒性靶器官和毒性反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間、性質(zhì)、程度及其可逆性 2. 確定臨床監(jiān)測(cè)的安全性參數(shù) 3. 推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案 2022/6/23 5 ?具體問(wèn)題具體分析 —— 品種特點(diǎn) ?最大限度暴露毒性（如果臨床上存在某些方面的安全性擔(dān)憂時(shí)則應(yīng)進(jìn)行該方面的非臨床安全性研究） ?執(zhí)行 GLP ?毒性暴露結(jié)果向臨床過(guò)渡，利弊權(quán)衡 —— 重在“評(píng)價(jià)” ?藥理毒理研究的整體性、綜合性、階段性 ?說(shuō)明書(shū)：“嚴(yán)進(jìn)”、“寬進(jìn)” 一般原則 2022/6/23 6 何謂具體問(wèn)題具體分析？ 研究?jī)?nèi)容（重點(diǎn)） 研究階段性 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 結(jié)果評(píng)價(jià) CASE（要素） CASE（評(píng)價(jià)） ?產(chǎn)品的設(shè)計(jì)思路 ?分子結(jié)構(gòu) ?作用機(jī)制、活性特點(diǎn) ?安全性擔(dān)憂 ?相關(guān)動(dòng)物 ?免疫原性 ?臨床適應(yīng)癥、用藥人群 ?臨床用藥周期 ?已有相關(guān)安全性信息 ?技術(shù)、經(jīng)濟(jì)可行性等等 藥理學(xué)研究 2022/6/23 8 主要藥效學(xué)研究 體內(nèi)和體外兩種以上實(shí)驗(yàn)方法，其中一種必須是整體的正常動(dòng)物或模型動(dòng)物 空白對(duì)照及已知陽(yáng)性藥物對(duì)照 作用機(jī)制 研究 2022/6/23 9 一般藥理學(xué)（ General Pharmacology）研究 ? 對(duì)主要藥效學(xué)（ Primary Pharmacodynamic）作用以外的廣泛的藥理學(xué)研究 ? 次要藥
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