20xx版gsp質(zhì)量管理制度文件目錄(參考版)
2024-10-01 18:10本頁(yè)面
【正文】 。：由行政部組織對(duì)各部門(mén)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)。 文件版本號(hào)以文本定稿年月簡(jiǎn)寫(xiě)為代碼。 操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； 質(zhì)量記錄和憑證的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； 216。 質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼為英文字母“——”； 216。 質(zhì)量管理體文件編號(hào)和版本號(hào)管理，有效分類(lèi)，便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。 公司應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容要求 ：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、行政規(guī)章的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)發(fā)生改變，及時(shí)修訂、替換文件。 質(zhì)量管理體系文件的文本管理 質(zhì)量管理體系文件的文本管理應(yīng)當(dāng)制訂文件管理操作規(guī)程。、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 質(zhì)量管理體系文件的種類(lèi)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。、修訂的質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，對(duì)質(zhì)量管理文件提出修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀意見(jiàn)。4 內(nèi)容 管理人員，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2 適用范圍本制度適用于本公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理?！?
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