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正文內(nèi)容

xx省質監(jiān)局實驗室資質認定程序(參考版)

2024-09-19 21:52本頁面
  

【正文】 整改驗證材料應與整改問題一一對應,其內(nèi)容應能充分證明問題已從根本上完成整改。評審組長對整改情況的簡單評價,上報審批。實驗室應說明整改完成情況,包括問題產(chǎn)生的原因、采取的整改及預防措施;對該問題已造成影響的,還應說明實驗室所采取的補救措施。 評審組離開現(xiàn)場時,應將評審報告封存與實驗室。 ( 3)試驗報告應為正本原件,且含有檢驗委托書及原始記錄。 現(xiàn)場考核試驗報告 ( 1)試驗報告的項目應與 “ 現(xiàn)場檢驗項目匯總表 ” 中一致。 。 。 /職務。填寫該評審員當前供職機構名稱。必須由評審員親自簽名,不能打印代替。 ( 10)關于授權簽字人簽字識別表 、真實; ,應按評審報告給定的領域準確界定。 現(xiàn)場試驗結束后,評審員應對試驗的結果進行評價,評價的內(nèi)容應包括:采用的檢驗標準是否正確;檢測結果的表述是否準確、清晰、明了;檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗;檢測操作的熟練程度如何;環(huán)境設施和適應程度;樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范;檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;檢驗記錄是否規(guī)范。 第 34 頁 共 36 頁 14( 8)關于現(xiàn)場檢驗結果評價意見表 (比對) 結果。 ,可直接填寫產(chǎn)品 /樣品;如抽檢產(chǎn)品 /樣品中的部分參數(shù),則在產(chǎn)品 /樣品名稱下續(xù)寫所考核的檢驗參數(shù)。 ( 6)關于需整改項匯總表 對 應條款號及問題描述應與《現(xiàn)場評審檢查表》中一致。填寫要求同申請書中對概況的要求。評審通知所規(guī)定的評審時間。 評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表 如實評價各評審員的表現(xiàn); 評審組長建議中必須對表現(xiàn)優(yōu)秀或較差的人員進行描述。當需要時,也可每個檢驗地址分別做日程計劃表。 ( 2)評審工作日程安排。 實驗室資質認定現(xiàn)場評審日程計劃表 ( 1)評審地 點。 典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料 ,所提供的典型檢驗報告及比對試驗報告應覆蓋所申報的檢驗項目 /參數(shù) /方法; ,所提供的典型檢驗報告及能力驗證材料應覆蓋所申報項目 /參數(shù) /方法。 內(nèi)審報告、管理評審報告 提供最近一次 內(nèi)審報告和管理評審報告,內(nèi)容應完善、真實,符合評審準則的要求及實驗室的實際情況。 第 31 頁 共 36 頁 :含最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員; 。 ( 4)關于檢驗儀器設備一覽表 “ 檢定(校驗)日期 ” 欄。 ( 3)關于檢驗能力分析表 目的排列順序一致。 ( 1)關于組織結構框圖 ( 2)關于申請資質認定項目表 第 29 頁 共 36 頁 ( 3)關于檢驗能力分析表 ( 4)關于檢驗儀器設備一覽表 ( 5)檢驗人員一覽表 1)關于組織結構框圖 :包括實驗室名稱、最高管理者、技術負責人、質量負責人、業(yè)務管理部門、技術檢測部門、監(jiān)督管理部門(必要時)的組織結構關系; : 對于獨立法人實驗室,實線表明與上級行政主管部門的關系;虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質量技術監(jiān)督部門的關系; 對于非獨立法人實驗室,實線表明實驗室與 母體的組織關系,表明母體與上級行政主管部門 的關系;虛線表明母體與其注冊的工商行政管理 部門、質量技術監(jiān)督部門等的關系,表明母體內(nèi) 部 對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室 的關系; 開戶銀行帳戶的印章。 法定代表人或負責人簽名。 希望評審時間。 提供資料。 實驗室房屋面積。 實驗室資產(chǎn)情況。是指檢測及檢測質量管理人員,不包括后勤行政人員。 獲取證書 情況 實驗室根據(jù)實際情況填寫,特別注意不要混淆 “ 依法授權證書編號 ” 及 “ 審查驗收證書編號 ” 。注。非獨立法人實驗室由行政機關授權的,選擇 中的 “ 其他 ” 。 法人類別 實驗室根據(jù)實際情況填寫。 主管部門名稱: ,此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門; ,此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。( 2)關于概況: 實驗室名稱:與封面相同的名稱; 注冊地址:與實驗室法律地位證明文件一致; 辦公地址、檢驗地址及郵編均需如實填寫; 法定代表人或負責人:獨立法人實驗室必須填法人代表, 授權實驗室必須填法人授權書中所授權的實驗室負責人; 其他信息如實填寫。 申請書 ( 1)關于封面: :實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱; :是指行政主管部門、行業(yè)主管部門;(有主管部門的實驗 11 室必須經(jīng)其主管部門或其母體上級主管部門核準蓋章; 第 27 頁 共 36 頁 無主管部門的獨立法人此處不填寫。注。組長現(xiàn)場評審時應仔細核對復印件與原件的一致性,并在復印件空白處簽寫 “ 經(jīng)核對,與原件一致 ” 的字樣并簽名。必要時,發(fā)證機關將委托相關人員到實驗室對問題進行調(diào)查和核實。 標準變更 、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序 實驗室的檢測標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關辦理變更手續(xù)。 多檢驗場所評審注意問題 ( 1)多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式: ,在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測; ,各場所分別出具檢測報告; 測場所, 都具有獨立法人地位; , 不具有獨立法人地位。 ( 2)在現(xiàn)場評審階段,一般只參觀與擴項有關的檢測場所,只考核《評審準則》中與擴項有關的要素。 第 24 頁 共 36 頁 擴項評審與初審、復審的區(qū)別 擴項評審與初審及復審在程序上是一致的。 (五)特殊問題處理 o 第 23 頁 共 36 頁 關于終止評審 o 擴項評 審與初審、復審的區(qū)別 o 多檢驗場所評審注意問題 o 標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序 關于終止評審 ( 1)評審組在如下情況(包括《 XX 省實驗室資質認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范》提出的應終止評審的一些特殊情況)下應終止評審工作: ,無相應的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符; ; 《評審準則》的質量記錄 ,實驗室管理體系失效且在短期內(nèi)不能糾正; ,以致無法進行評審; ,騙取資質認定的。 (四)上報評審材料 評審組長在收到實驗室的整改材料后,應在 5 個工作日完成 第 22 頁 共 36 頁 跟蹤驗證,向 9 項 目協(xié)調(diào)人(負責人)報送評審相關材料。 ( 2)對評審結論為 “ 基本符合需現(xiàn)場復核 ” 的實驗室,應采取現(xiàn)場檢查的方式進行跟蹤驗證。 ( 1)對評
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