【正文】 c) 編制質量計劃和作出質量改進的規(guī)定 . 要求 /說明 : 質量策劃 (也稱之為先期質量策劃 )是一個跨部門的任務 ,它闡明應如何滿足質量要求 . 質量策劃必須與企業(yè)的質 量要素協(xié)調一致 ,並且合於企業(yè)的規(guī)模 . 結構和工作方法 (例如 : 也可通過相應的程序文件已有的策劃流程及描述 來闡明 ). 質量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務和期限 ,並且包含特殊規(guī)定的方法 . 對於所要開展的活動應該成立跨部門的工作小組 (例如 : 產(chǎn)品開發(fā)部門過程策劃部門 . 質量部門 . 營銷部門 ). 新產(chǎn)品質量策劃有以下幾個階段 : ● 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼於顧客 (最終使用者 .消費者 ) 輸入的數(shù)據(jù)與結果會多種多樣 確定下來的輸入數(shù)據(jù)與結果可作為推薦內容 . ● 產(chǎn)品設計與產(chǎn)品開發(fā) ,包括驗證 負責產(chǎn)品的質量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)相關的觀點加以考慮 ,以確保最終產(chǎn)品符合顧 客的想法 . 若由顧客負責設計 ,則也必須對有關設計方面的觀點加以考慮 . ● 過程設計與過程開發(fā) ,包括驗證 過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應用的質量計劃 過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求 . 需要與期望 . ● 過程與產(chǎn)品確認 通過對試生產(chǎn)進行分析來確認生產(chǎn)過程 負責產(chǎn)品的質量策劃小組應驗證質量計劃流程計劃 ,並證實產(chǎn)品滿足顧客的要求 . ● 信息反饋 . 評價與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結果 ,以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評價產(chǎn)品質量策劃過程的有效性 . 要開展的活動有 ,例如 : 明確並標識重要的特性 (與顧客的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一 ) 風險分析的研究與評審 (如 : 各類 FMEA)以及在此基礎上制訂出的措施 質量計劃的開發(fā)與評 審 (見提問 ) Page 19 of104 VDA 培訓教材 明確需要提供的資源 (如 : 人員 ,生產(chǎn)設備 ,測量技術 ) 過程實施的評審 可制造性評審 /可實現(xiàn)性 (參照提問 ). * 是否具有包含質量策劃結果的質量計劃 (QMPlan)? 定義 : 質量計劃 (根據(jù) DIN EN ISO 8402/: 針對特定的產(chǎn)品 .項目或合同 ,規(guī)定專門的與質量相關的措施 ,資源活動順序的文件 . 注 1: 質量計劃通常參照質量手冊中適用於特定情況的有關部分 . 注 2: 根據(jù)質量計劃的範圍 ,可以使用限定詞 ,如“質量保證計劃” /“質量管計劃” . 質量計劃可以是一個獨立的文件或相應的規(guī)定 ,包含在一個其他的文件如項目計劃中 ,具體視顧客要求和企業(yè)實 際而定 . 要求 /說明 質量計劃必須包含部件 .組件 .分組件 .零件和材料 ,屬於可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內 . 通常對於下列三個階段必 須擬定質量計劃 : ● 樣件 (樣車 )階段 (Prototypenphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進行的尺寸 .材料和性能檢驗 (顧客有此要求 ). ● 批量生產(chǎn)前階段 (Vorserienphase) 描述樣件 (樣車 )制造后批量生產(chǎn)前必須進行的尺寸 .材料和性能檢驗 . ● 批量生產(chǎn)階段 (Serienphase) 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關產(chǎn)品和過程特性 . 過程控制實施 . 檢驗與測量設備的內容十分豐富 的文件資料 . 質量計劃可分為幾種不同的形式 . 針對有形產(chǎn)品的質量計劃有以下幾中 : a) 零件制造過程的質量計劃 ,它包含下述內容 ,例如 : ● 零件名稱 ● 過程流程計劃 (制造 /檢測 /貯存 ) ● 過程階段 (工序 ) ● 作業(yè)指導書 ● 明確制造時必須監(jiān)控的重要質量特性 ● 過程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法 (質量控制圖 .自動記錄儀等 ) 職責 (自檢 .質量檢驗員等 ) 檢測指導書 . ● 檢測 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性 . ● 文件資料 b) 成品的質量計劃包含下述內容 ,例如 : ● 職責 (組織實體 ) ● 對顧客要求的評審 ● 合同評審 ● 設計評審 Page 20 of104 VDA 培訓教材 ● 生產(chǎn) ● 產(chǎn)品檢 測 c) 結合考慮以下各種計劃 : ● 有關的管理計劃 ● 設計與開發(fā)計劃 ● 外購件產(chǎn)品質量計劃 ● 制造計劃 (準備機器 .模具 .設備 .檢測儀器 ) ● 檢測流程計劃 (參照提問 ) ● 服務計劃 . 要事先已商定 ,則質量計劃要與顧客協(xié)商 . 質量計劃並非是一成不變的 ,下列情況下必須對質量計劃進行評審與修改 .更新 : 產(chǎn)品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力 . 。 ─ 不存在該要素 . 6 每個質量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領導 頁碼 提問數(shù) U 企業(yè)領導 頁碼 提問 數(shù) 01 管理職責 13 6 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 04 培訓 ,人員 24 7 DIN EN ISO90041,第 4 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 02 質量體系 16 6 DIN EN ISO90041,第 18 節(jié) DIN EN ISO9001, 節(jié) 05 質量體系的財務考慮 27 4 DIN EN ISO90041,第 5 節(jié) DIN EN ISO90041,第 6 節(jié) 03 內部質量審核 21 4 06 產(chǎn)品安全性 29 4 DIN EN ISO9001, 節(jié) DIN EN ISO90041,第 19 節(jié) Page 11 of104 VDA 培訓教材 U 企業(yè)領導 頁碼 提問數(shù) P 產(chǎn)品與過程 頁碼 提問數(shù) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 32 5 14 過程控制 57 7 U 部分提問總數(shù) 35 36 9001, 節(jié) /90041,第 10 節(jié) P 產(chǎn)品與過程 15 檢驗和試驗 (產(chǎn)品驗證 ) 62 6 07 合同評審 .營銷質量 35 5 9001, 節(jié) /90041,第 12 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 7 節(jié) 16 檢驗 .測量和試驗設備的控制 65 5 08 設計控制 (產(chǎn)品開發(fā) ) 38 7 9001, 節(jié) /90041,第 13 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 17 不合格品的控制 68 4 09 過程控制 (過程 開發(fā) ) 41 7 9001, 節(jié) /90041,第 14 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 8 節(jié) 18 糾正和預措施 70 4 10 文件和資料的控制 46 5 9001, 節(jié) /90041,第 15 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 19 搬運 .儲存 .包裝 .防護和交付 73 6 11 采購 48 7 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) DIN EN ISO 9001, 節(jié) 20 質量記錄的控制 75 4 DIN EN ISO90041,第 9 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 51 4 21 服務 (售后服務 ,生產(chǎn)后的活動 ) 78 5 9001, 節(jié) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 13 產(chǎn)品標識和可追溯性 53 7 22 統(tǒng)計技術 80 6 (過程控制 ,檢驗與試驗狀態(tài) ) 9001, 節(jié) /90041,第 20 節(jié) 9001,(,)節(jié) P 部分提問總 數(shù) 89 90041,第 11 節(jié) 全部提問總數(shù) 125 7 質量體系審核提問表 用於生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè) . 結構 對每個質量要素先闡述一般要求 ,扼要介紹涉及範圍及其關系 ,同時列舉提問 . 另給出了在實現(xiàn)質量體系時必須加以考慮的 .同時適用的 VDA 卷冊 ,等同的程序與流程是允許的 . 對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導致質量體系失效的質量體系的提問標以“ *”號 . 每個提問以如下段落描述 : 1. 提問 2. 定義 需要時 ,提問中所采用的術語根據(jù)有關標 準下定義 ,並注明該標準或標準節(jié)錄 . 注明各自出處 . 概念解釋 : 需要時 ,提問中所采用的術語如未下定義 ,則加以解釋以加深理解 . 3. 要求 /說明 在“要求 /說明”章節(jié)中 ,規(guī)定了對質量體系的要求 ,需要時作補充說明 . 提示 : 對每個有關的提問 ,審核員都必須評價質量措施的規(guī)定及其有效性 . Page 12 of104 VDA 培訓教材 對 部分“要求和說明”作了簡單說明 . 因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的 VDA 卷冊 (見質量要素引 言中的提示 ). 通常在各提問中專門指出這一點 . U 部分 : 企業(yè)領導 01 管理職責 DIN EN ISO 9001. 第 節(jié) DIN EN ISO90041 第 4 節(jié) 最高管理者 (如 : 主持經(jīng)營者 .廠長 .分公司經(jīng)理 )應為其企業(yè)制定質量方針 ,並責成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行 為此 ,必須商定具體的質量目標與質量體系 (QMSystem). 質量必須理解為領導層的總體任務 . “最高管理者”是指企業(yè)中對盈利和虧損負責的組織實體 . 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針 ,並公布於各級人員 ? 是否基於企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標 ,並對其結果進行監(jiān)控 ? 持續(xù)改進過程 (KVP)是否是質量方針的組成部分 ? 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ? 是否明確指定管理者代表 ,並規(guī)定其任務 .權限和職責 ? , , 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性 ? * 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針 ,並公布於各級人員 ? 定義 : 質量方針 (引用 DIN EN ISO8402/): 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向 . 注 : 質量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分 ,由最高管理者批準 . 要求 /說明 質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解 ,並由他們實施和尊照執(zhí)行 . 必須在質量手冊或等同的文 件中闡明質量方針的原則 (參照提問 ). 例如 ,可通過下列方式公布質量方針 : 張貼 傳閱 組織準則 (企業(yè)規(guī)章 )與說明 質量方針信息發(fā)布會 . 根據(jù)質量方針制訂出質量目標 (參照提問 ),質量目標對企業(yè)的組織起決定作用 ,並且還包括顧客的期望 . 可采取以下辦法提供客觀證據(jù) : 例如 ,通過質量方針由企業(yè)最高管理者對質量作 出承諾 ,按此質量方針使各項活 Page 13 of104 VDA 培訓教材 動的所有質量要求確實得以滿足 (不僅在生產(chǎn)部門 ,而且包括所有組織實體 ). 缺陷的預防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更 加突出的意義 (零缺陷戰(zhàn)略 ). * 是否基於企業(yè)策劃和質量方