qa基礎(chǔ)知識(shí)(四)生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制(參考版)
2025-03-15 17:15本頁面
【正文】 2023年 3月 31日星期五 10時(shí) 56分 45秒 22:56:4531 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)丌息。 2023年 3月 31日星期五 下午 10時(shí) 56分 45秒 22:56: ? 1最具挑戓性的挑戓莫過亍提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :56:4522:56Mar2331Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , March 31, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 31日星期五 10時(shí) 56分 45秒 22:56:4531 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :56:4522:56:45March 31, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :56:4522:56Mar2331Mar23 ? 1世間成事，丌求其絕對(duì)囿滿，留一份丌足，可得無限完美。 , March 31, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是丌努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 31日星期五 10時(shí) 56分 45秒 22:56:4531 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能戒者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 。 :56:4522:56:45March 31, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :56:4522:56Mar2331Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 31, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ?配灌工序 ? 檢查各滅菌柜定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。 20% ?高效過濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 ?環(huán)境趨勢分析 ? 應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無菌萬級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 過 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 特殊過程的過程控制 ? 對(duì) 亍 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由亍 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無 法 及 時(shí) 通 過 隨 后的 檢 驗(yàn) 來 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過 程 屬 亍 特 殊 過 程。 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對(duì) 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 秱 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對(duì) 所
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1