現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制(參考版)
2025-02-28 12:33本頁面
【正文】 滅菌過程是否有異常情況 ? 直接接觸藥業(yè)或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行 燈檢工序 ? 燈檢合格品的抽查 –每班至少一次 ? 不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定抽查 ? 不合格品是否按規(guī)定及時標(biāo)識、處理 ? 清場檢查 ? 狀態(tài)標(biāo)識 ? 物料平衡情況 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核情況 – 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號 – QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號 ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場確認(rèn) 包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 待包品交接情況 控制 3：人員控制 ? 新上崗人員必須經(jīng)上崗前培訓(xùn) ? 操作再確認(rèn)： –關(guān)注每一位上崗人員其行為與 SOP的符合性 –記錄填寫 ? 生產(chǎn)人員清單 ? 必要時向車間管理人員提出建議 控制 4：清場確認(rèn) ? 四清：清潔、清物料、清文件（請記錄）、清狀態(tài) ? 重點工序：配灌、軋蓋、燈檢、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 控制 5： 現(xiàn)場物料監(jiān)控 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 控制內(nèi)容：品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識 ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚? –不合格品 –尾數(shù) –取樣 控制 6：狀態(tài)標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好 /運行 /待修 /停用 ?
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