qa現(xiàn)場管理和過程控制(參考版)
2025-01-13 00:17本頁面
【正文】 滅菌過程是否有異常情況 ? 直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行 202258 37 ?配灌工序 ? 裝量的抽查與復核，每班至少一次 ? 灌裝機的運行速度必須低于培養(yǎng)基模擬灌裝時的運行速度 ? 灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少一次 ? 尾數(shù)膠塞的處理是否恰當：及時封口、標識、存放地點 202258 38 ?洗瓶工序： ? 設備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、新鮮注射用水壓力、滅菌溫度、時間、隧道網(wǎng)帶速度 ? 操作人員是否按照規(guī)定抽查已清洗待滅菌瓶的清潔度 202258 39 ?凍干工序 ? 操作人員是否按照規(guī)定定時檢查凍干機運行情況并記錄（對每班均應進行不定期抽查） ? 抽查凍干機運行參數(shù)：時間、冷阱溫度、板層溫度、凍干箱真空度、各閥門開閉情況等 202258 40 ?燈檢工序 ? 燈檢合格品的抽查 每班至少一次 ? 不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定抽查 ? 不合格品是否按規(guī)定及時標識、處理 ? 清場檢查 ? 狀態(tài)標識 ? 物料平衡情況 202258 41 ?包材準備工序 ? 物料平衡：標簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領用車間執(zhí)行雙人復核的情況 復核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、數(shù)量、包材版本號 QA復核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、包材版本號 ? 標簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復核的情況及 QA首印復核 ? 清場確認 202258 42 ?包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 待包品交接情況 202258 43 三、人員控制 ? 新上崗人員是重點 ? 操作再確認： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ? 必要時向車間管理人員提出建議 202258 44 四、清場確認 ? 現(xiàn)場 QA工作的重點之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 重點工序：配灌、軋蓋、燈檢、包材準備、包裝、打碼 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 202258 45 五、現(xiàn)場物料控制 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識 ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應經(jīng)常抽查 202258 46 六、狀態(tài)標識 ? 文件、記錄標識：有效版本控制 ? 設備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 202258 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時、標識、記錄 ?更衣要求：標準更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄 202258 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風險，對產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補牢，持續(xù)改進 ? QA的工作重點之一 202258 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點之一：實際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場 QA 變更前的人員培訓確
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