生物化學(xué)檢驗的質(zhì)量控制(ppt79)(參考版)
2025-03-10 02:23本頁面
【正文】 79 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 78 2．復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性 將復(fù)溶試劑分別放在 4℃ 、 25℃ 保存，逐日與新復(fù)溶試劑對比，觀察上述指標(biāo)（見原包裝試劑穩(wěn)定性），直到測定結(jié)果與新復(fù)溶試劑的差值 10%以上，這一期限為復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定期。方法有以下三種。 77 （五）穩(wěn)定性試驗 試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲存仍保持其性能指標(biāo)的期限。一旦線性范圍變窄即應(yīng)廢棄。 76 （四）測定線性范圍 ? 線性范圍 指該試劑盒按其說明使用時可準(zhǔn)確測量的范圍。 75 （三）干擾物試驗 通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。 1．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測定 10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 b表示比例系統(tǒng)誤差， a表示恒定系統(tǒng)誤差。 也可以用 對比試驗 來衡量 ：將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時測定若干樣本，計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。回收率越接近100%，準(zhǔn)確率越高，一般以 100%177。 ?粉劑型 應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁； ?液體型 試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。審查內(nèi)容包括： ①試劑名稱； ②用途； ③測定原理和技術(shù)要求； ④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； ⑤適用儀器； 70 一、說明書審查 ⑥標(biāo)本要求； ⑦測定步驟及注意事項； ⑧貯存的條件及有效期； ⑨性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； ⑩生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。 說明書 內(nèi)容包括 試劑名稱、用途、測定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號 等。 外包裝 外包裝 應(yīng)完整牢固，封口嚴(yán)密。 （二）粉（片）劑型試劑 66 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題： ①要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大； ②分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； ③水質(zhì)優(yōu)劣對試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當(dāng)大的影響。 然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果 。 ?單試劑存在抗干擾能力差的缺點，給測定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。 ? 內(nèi)源性丙酮酸對 ALT、 AST測定的干擾等。 1．液體單試劑 63 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。 一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑 62 所謂液體單試劑 就是將某種生化檢驗項目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起 ， 組成為一種試劑 。 縱觀近 20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下： 60 化學(xué)分析法 方法學(xué) 物理性狀 組合形式 操作方式 液體型自配試劑 液體多劑型試劑 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型試劑 液體單劑型試劑 流動離心式分析儀 免疫學(xué)法 液體型商品試劑 液體雙劑型試劑 任選分立式分析儀 干化學(xué)法 干式多層膠片型試劑 單劑型干片式試劑 干片式分析儀 61 （ 一 ） 液體型試劑 優(yōu)點 是液體型試劑的試劑組分高度均一 ， 瓶間差異小 ， 測定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水 ， 避免了外源性水質(zhì)對試劑的影響 ， 性能較穩(wěn)定 ， 測定結(jié)果較為準(zhǔn)確 。 與自動化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個巨大的技術(shù)進(jìn)步。 ?VIS方案的評價 55 一 、 定義 實 驗 室 認(rèn) 可 （ laboratory accreditation） 是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對實驗室或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T進(jìn)行檢查、 考核 ， 認(rèn)可能夠開展或勝任某些工作 ， 并授予資格的過程 。 54 VIS方案過去運用的相當(dāng)廣泛 ， 但隨著科學(xué)的發(fā)展 ， 已暴露出自身的不足 ， 比如說酶 、 HDL、膽固醇等指標(biāo)已成為當(dāng)今實驗室的常規(guī)項目 ， 但由于 VIS方案還沒有給出它們的 CCV值 ， 所以無法計算 VIS。 VIS＞ 200， 表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差 。 WHO的標(biāo)準(zhǔn)為： VIS＜ 50為優(yōu)秀； VIS＜ 100為良好； VIS＜ 150為及格。 當(dāng) VI ≤ 400時 ,VIS = VI。 2．意義 50 變異指數(shù)得分法 1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案 ， 建議變異指數(shù)得分計算公式如下： V = VI = 其中 ， Ｘ為各實驗室某項目的測定值 ， T為靶值 ， V為變異百分?jǐn)?shù) ， VI為變異指數(shù) ， CCV為已選定的變異系數(shù) 。 （四） 目的意義 1．目的 49 通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異 ， 以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況 。 所以對 PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對待 ， 與病人標(biāo)本同時進(jìn)行分析 ， 切忌互相核對結(jié)果 ， 這樣才能反映實驗室真正的日常工作水平 。
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