【正文】 ?造成線性范圍變窄的 原因 常見的有： ①生產(chǎn)中組份投料量不足； ②生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差； ③運輸和貯存不當?shù)取? 71 （ 二）試劑質(zhì)量初評 ?通過觀察試劑的 顏色、性狀及溶解度 等對試劑質(zhì)量進行初步評價。應用時 ， 只須將標本和試劑按一定比例混合 ， 即可進行相應的生化反應 ， 然后用適當?shù)姆椒z測結(jié)果 。 100T TX ?? 100?CCVV補 充 51 CCV（ %） 測定項目 測定項目 CCV（ %） 表 45 WHO推薦的 CCV值 K+ Na+ Cl Ca2+ P3+ Glu BUN UA Cr TP Alb TBI 52 ?判 斷 標 準 （一） 在計算時， VIS只計整數(shù)位，不帶正負符號。 20% 鎂 靶值 177。 30% 淀粉酶 靶值 177。 2s限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出177。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。 ② 凍干質(zhì)控品的復溶要確保溶劑的質(zhì)量 。每個實驗室都應培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術骨干。也稱為 實驗室質(zhì)量保證。 二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 7 內(nèi)容主要為： ① 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 ② 實驗室的設置和工作環(huán)境 ③ 實驗儀器的質(zhì)量保證 ④ 檢測方法的選擇和評價 ⑤ 試劑盒的選擇與評價 ⑥ 病人準備 ⑦ 標本的采集 、 處理和儲存 ⑧ 實驗室用水等 （一）分析前質(zhì)量控制 8 內(nèi)容主要包括： ① 標本的正確處理和應用 ② 項目操作規(guī)程的建立 ③ 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 ④ 登記和填發(fā)報告等 （二）分析中的質(zhì)量控制 9 內(nèi)容主要有： ① 運送實驗報告 ② 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 ③ 參加室間質(zhì)評 ④ 病人投訴調(diào)查 ⑤ 臨床信息反饋等 （三）分析后的質(zhì)量評估 10 圖 41 全面質(zhì)量控制實驗保證體系 分析后質(zhì)量評估 分析中質(zhì)量控制 病人準備 檢查病人申請檢驗 標本采集 標本運送 標本處理 人員素質(zhì) 工作環(huán)境 實驗用水 實驗室管理 儀器質(zhì)量保證 方法選擇與評價 試劑選擇與評價 建立操作規(guī)程 室內(nèi)質(zhì)控及分析 標本分析測定 臨床醫(yī)師 反饋信息 室內(nèi)復查 保留標本隨時復查 運送報告病人投訴室間質(zhì)評 登記 填發(fā)報告 分析前質(zhì)量保證 分析中質(zhì)量控制 11 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（ Internal quality control， IQC）， 旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。 ⑤凍干品復溶后穩(wěn)定， 2～ 8℃ 時不少于 24小時，－ 20℃ 時不少于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如 BIL， ALP等）在復溶后 4小時的變異應小于 2% ⑥在實驗室的有效期應在一年以上。均數(shù)－標準差 （ S） 質(zhì)控圖 X 三、Ｌ eveyＪ ennings質(zhì)控圖 根據(jù)前面確定的靶值（ ）和標準差繪制 s質(zhì)控圖，得到 均值線（ ）、警告線（ 177。提示存在隨機誤差。 20% 清蛋白 靶值 177。 9%(取大者 ) 尿酸 靶值 177。 （四） 目的意義 1．目的 49 通過能力比對分析可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異 ， 以及與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況 。 縱觀近 20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下： 60 化學分析法 方法學 物理性狀 組合形式 操作方式 液體型自配試劑 液體多劑型試劑 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型試劑 液體單劑型試劑 流動離心式分析儀 免疫學法 液體型商品試劑 液體雙劑型試劑 任選分立式分析儀 干化學法 干式多層膠片型試劑 單劑型干片式試劑 干片式分析儀 61 （ 一 ） 液體型試劑 優(yōu)點 是液體型試劑的試劑組分高度均一 ， 瓶間差異小 ， 測定重復性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水 ， 避免了外源性水質(zhì)對試劑的影響 ， 性能較穩(wěn)定 ， 測定結(jié)果較為準確 。 說明書 內(nèi)容包括 試劑名稱、用途、測定原理和技術要求、標本要求、衛(wèi)生部批準的文號 等。 76 （四）測定線性范圍 ? 線性范圍 指該試劑盒按其說明使用時可準確測量的范圍。方法有以下三種。回收率越接近100%，準確率越高，一般以 100%177。 ? 內(nèi)源性丙酮酸對 ALT、 AST測定的干擾等。 WHO的標準為： VIS＜ 50為優(yōu)秀； VIS＜ 100為良好； VIS＜ 150為及格。 4mmol/L 血氣 PCO2 靶值 177。 177。 ⑦ 7T規(guī)則： 當 7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢 ，提示存在系統(tǒng)