中藥新藥研發(fā)思路和方法淺談(參考版)
2025-03-06 12:06本頁面
【正文】 ? 須提供的數(shù)據(jù) : ? 應提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括原料量、半成品量及質量指標、輔料用量、成品 量及成品率等，以及提供制劑通則要求的一般質量檢查、微生物限度檢查和含量測定結果 質量標準研究研究的技術要求 ? 漢語拼音 按制劑命名原則制定 ? 名稱書寫規(guī)范 ? 藥味排列有序 ? 處方量以出成品 1000單位計 ? 寫出全過程 ? 列出關鍵技術條件 ? 控制半成品質量 ? 劑型 ? 藥品色澤、形態(tài)、氣味等 ? 常用鑒別方法 ? 顯微鑒別：主要針對細粉入藥的制劑 ? 理化鑒別 ? 薄層鑒別 ? 其他鑒別方法 ? 數(shù)量 ? 制劑通則規(guī)定的項目 ? 毒性成分 ? 重金屬、砷鹽 ? 其他 ? 新劑型 ? 應有針對性和質控意義 ? 測定對象 ? 測定方法 ? 方法學考察 ? 含量限（幅）度的制定 ? 含量限度低于萬分之一 ? 注射劑的含量限度 、用法與用量 注意 ? 重量 ? 裝量 5穩(wěn)定性研究 ? 初步穩(wěn)定性試驗 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 加速穩(wěn)定性試驗 ? 影響因素試驗 高溫試驗 高濕度試驗 強光照射試驗 對照品研究技術要求 化學對照品 ? 中檢所提供的對照品 說明批號、類別 ? 其他途徑獲得的對照品 原料及制備方法 結構確診的有關文獻、參數(shù)、圖譜 純度檢查 含量 對照藥材 ? 品種鑒定 已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑注冊技術要求 (即仿制學） ? 處方、制法、制成總量與被仿藥品一致 ? 質量標準有所提高 ? 加速穩(wěn)定性試驗 申報資料的整理 綜述資料 ? ? ? ? ? 、起草說明書及參考文獻 ? 、標簽設計樣稿 藥學研究資料 ? 7藥學研究資料綜述 ? 藥材來源 鑒定依據(jù) ? 、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植技術、產(chǎn)地加工和炮制方法等 ? 、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結論）及文獻資料 ? 、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等 ? 料，輔料來源及質量標準 ? 制劑處方 ? 制法 ? 工藝流程圖 ? 制
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