【正文】 明年國(guó)家臨床重點(diǎn)?？圃u(píng)估工作 ,將把各醫(yī)院抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)落實(shí)情況和效果作為推薦候選單位和評(píng)估的重要指標(biāo)。 8我國(guó)抗生素人均年消費(fèi)量是美國(guó)的 10倍 馬曉偉副部長(zhǎng)表示 ,當(dāng)前 ,一些公立醫(yī)院過(guò)度追求硬件建設(shè)和規(guī)模擴(kuò)張 ,放松了質(zhì)量安全管理 ,抗菌藥物不合理使用及其導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥成為突出問(wèn)題。 2023年，受理了 6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類，沙星類和頭孢類各1種）及 3種“福韋”類新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。 4. 仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類 6，中藥、天然藥物注冊(cè)分類 9。 2. 化學(xué)新藥注冊(cè)分類 14，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類 17。 四是開展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)。 2023年，共受理 15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的 GLP認(rèn)證申請(qǐng)、 48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 GCP認(rèn)證申請(qǐng)，派出 80個(gè)檢查組、 354人次，對(duì) 129家機(jī)構(gòu)開展了 GLP或 GCP認(rèn)證檢查，分別有 10家和 38家機(jī)構(gòu)通過(guò)了 GLP和 GCP認(rèn)證。各省（區(qū)、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次，開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障。 在得到的結(jié)果中 ， 可以自由強(qiáng)調(diào)任何一點(diǎn) ， 報(bào)告者對(duì)于自己不重要部分的結(jié)果可以不寫入報(bào)告中 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果是一種申報(bào)材料 ， 主管部門可以根據(jù)該材料 外推到臨床 ， 判斷對(duì)人的安全性等 。 尤其是生物研究多選取方法學(xué)的開發(fā)作為研究課題 。 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 自 2023年 1月 1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生 物制品；從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制 劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非 臨床安全性評(píng)價(jià)研究．必須在經(jīng)過(guò) GLP認(rèn)證，符合 GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn) 行 據(jù) SFDA主管部門介紹，我國(guó)將在不遠(yuǎn)的將來(lái)全面實(shí)施 GLP [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]587號(hào) ) 51 機(jī)遇 2 新藥注冊(cè)全面實(shí)施 GLP指日可待 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 51機(jī)遇 3 醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等注冊(cè)實(shí)施 GLP的緊迫性 3．醫(yī)療器械、化妝品、功能食品等注冊(cè)實(shí)施 GLP的緊迫性 ① 我國(guó)發(fā)展的需要 ② 加入 OECD、與國(guó)際接軌的需要 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 51機(jī)遇 4 國(guó)外制藥企業(yè)的委托 ① 國(guó)內(nèi) GLP產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展、部分 GLP機(jī)構(gòu)已經(jīng)達(dá)到發(fā)達(dá) 國(guó)家的水平 ② 國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)成本普遍低于國(guó)際水平 ③ 靈長(zhǎng)類動(dòng)物的資源較豐富 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 實(shí)驗(yàn)方法描述方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果任意選擇方面的區(qū)別 實(shí)驗(yàn)結(jié)果可溯源性方面的區(qū)別 6 GLP實(shí)驗(yàn)資料與研究論文的區(qū)別 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 研究論文：通常是有意識(shí)簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)方法或隱瞞關(guān)鍵操作步 驟 ， 防止他人用同樣的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ， 詳細(xì)的方法 (關(guān)鍵環(huán)節(jié) ) 對(duì)外通常是保密的 GLP實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)是以實(shí)驗(yàn)方案 、 SOP為依據(jù) ， 一般不允許 有偏離的情況 ， 如有偏差應(yīng)說(shuō)明 。 ICH WANGXIUWEN 41 ICH 意義 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 S1 致癌性 S1A 致癌性試驗(yàn)的前提條件 S1B 致癌性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則 S1C 致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)方法 S2 遺傳毒性 S2A 遺傳毒性試驗(yàn)的特殊要求 S2B 遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合 S3 毒代動(dòng)力學(xué) S3A 毒代動(dòng)力學(xué)的指導(dǎo)原則 S3B 藥代動(dòng)力學(xué)的指導(dǎo)原則 S4 一般毒性 S4A 單次給藥毒性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則 S4B 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則 S5 生殖 毒性 S5A 生殖毒性試驗(yàn) S5B 雄性生育力毒性試驗(yàn) S6 生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性試驗(yàn) S7 安全性藥理 M2 電子資料 ,M3 安全性試驗(yàn)時(shí)間選擇 ,M4 國(guó)際通用申報(bào)申報(bào)資料 ICH WANGXIUWEN 41 ICH 安全性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 我國(guó)藥物等ＧＬＰ發(fā)展概況 接受國(guó)外 GLP等相關(guān)檢查情況 我國(guó) GLP機(jī)構(gòu)面臨的機(jī)遇 我國(guó) GLP機(jī)構(gòu)面臨的挑戰(zhàn) GLP實(shí)驗(yàn)室面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5我國(guó)各部門的 GLP發(fā)展情況 ?國(guó)內(nèi) GLP的政府管理部門 ?藥監(jiān)局 （ SFDA） －－－醫(yī)薬品 43家 ?農(nóng)業(yè)部 －－－ 農(nóng)藥、獸藥 6家 ?環(huán)境保護(hù)部 －－－ 新化學(xué)品 7家 ?認(rèn)監(jiān)委（ CNCA） －－－化學(xué)品 4家 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5 國(guó)內(nèi)其他部門 GLP規(guī)范 ? 中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒布了農(nóng)藥的 「 GLP規(guī)范 」 ? 國(guó)家環(huán)境保護(hù)局頒布了 「 新化學(xué)物質(zhì)申請(qǐng)相關(guān) 的 GLP規(guī)范 」 ? 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局及中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理 委員會(huì)頒布了 「 GLP規(guī)范 」 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 ? user 5 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖 （共 43家） ?國(guó)家成都中藥 安全 評(píng)價(jià)研究 中心 ?四川省天然藥物 研究所 ?四川抗菌素研究所 ?四川醫(yī)學(xué)科學(xué)院動(dòng)物研究所 ?吉林天藥 科技 ?國(guó)家沈陽(yáng)物 安全性 研究研究 中心 ?遼 寧省 藥 品 檢驗(yàn) 所 ?廣 州市醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究所 ?廣州新南方安全評(píng)價(jià)中心 ?國(guó)家上海藥物 安全 評(píng)價(jià)究 中心 ?上海藥 物研究所 ? 第二軍醫(yī)大學(xué) ?上海中醫(yī)藥大學(xué) ?上海計(jì)劃生育研究所 ?美迪西亞醫(yī)藥科技有限公司 ?上海查士睿華 ?國(guó)家藥物 安全 評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè) 中心 ?國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià) 中心 ?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所 ?北京昭衍新 藥 研究中心 ?中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物研究所 ?維 通博 際 醫(yī) 藥 研 發(fā) 有限公司 ?江 蘇省藥 物所 ?江 蘇 鼎泰 藥業(yè) ?湖北 醫(yī) 藥 工 業(yè) 研究 院 ?湖北疾病預(yù)防控制中心 ?浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 ?山東大學(xué) ?山東醫(yī)工所 ?青島市藥品檢驗(yàn)所 ?山東魯南制藥 ?煙臺(tái)綠葉 ?昆明藥物研究所 中國(guó)科學(xué)院防護(hù)研究院 烏魯木齊藥物研究所 ?天津藥物研究院 ?重慶中藥研究院 鄭州大學(xué) 河北醫(yī)科大學(xué) 伊嶺藥業(yè) ?海南醫(yī)學(xué)院安評(píng)中心 ?海南省藥品檢驗(yàn)所安評(píng)中心 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5 藥物 GLP的現(xiàn)狀分析 1 43余家 GLP機(jī)構(gòu)的綜合水平參差不齊，部分可以達(dá)到國(guó)際水平 2 規(guī)模大小差距很大，實(shí)驗(yàn)室面積從幾百到幾萬(wàn)平米 3 43家 GLP實(shí)驗(yàn)室僅有 7家可以從事全套安評(píng)項(xiàng)目的研究， 11家可以從事毒代動(dòng)力學(xué)（ TK）研究，還有 9家僅可從事一般毒性和（或）局部刺激性研究 6 整 體發(fā)展勢(shì)頭上看，硬件發(fā)展超前，軟件發(fā)展滯后 7 實(shí) 驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)化還相對(duì)落后 8 人 才隊(duì)伍在很多方面仍顯不足 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5 藥物等 GLP的發(fā)展的亮點(diǎn) 1. 政 府管理部門給予高度重視，在法律上給予明確 2. 藥 品、農(nóng)藥及化學(xué)品注冊(cè)管理部門分別出臺(tái)本系統(tǒng)的 GLP規(guī)范及認(rèn)證管理辦法 3. 政 府、研究院所、大學(xué)院校及民營(yíng)企業(yè)的投資熱情不斷高漲 4. 通 過(guò)各種渠道，學(xué)習(xí)和引進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家的 GLP經(jīng)驗(yàn) 5. 依照美國(guó) GLP、 OECD等 GLP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作，與西方合作機(jī)會(huì)不斷增加 6. 多家 GLP研究機(jī)構(gòu)擴(kuò)增設(shè)施面積，引進(jìn)國(guó)外技術(shù)和管理人才 7. 中國(guó)的 GLP數(shù)據(jù)已經(jīng)被證實(shí)可以被美國(guó)和歐盟所接受 8. 經(jīng) CSQA（ 質(zhì)量保證專業(yè)委員會(huì)）打開與國(guó)際合作的渠道 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5 接受國(guó)外 GLP認(rèn)證檢查情況 ,美國(guó) FDA對(duì)中國(guó) 3家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了 GLP檢查 ?國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 （ NCSED) （ National Center for Safety Evaluation of Drugs ） ?北京昭衍新藥研究中心 （ Joinn Laboratories） ?維通博際 （ Bridge Pharmaceuticals Beijing, . China ） ?其他： 查士睿華 （ Charles River Great China）和藥明康德（ Wuxi AppTec ） 于 2023年通過(guò)了歐盟的 GLP 認(rèn)證檢查 國(guó)家沈陽(yáng)安全中心和國(guó)家上海安評(píng)中心于 2023年通過(guò)了 OECD成員國(guó)的單邊檢查 中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 5接受 AAAALAC認(rèn)證檢查情況 1 、國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心 （ National I