12藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)及藥典的使用(參考版)
2025-03-06 11:01本頁面
【正文】 在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項下的有關(guān)規(guī)定 . 索引 漢語拼音索引 英文索引 例 1. 藥典正文中所收載藥品或制 劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括 A. 類別 B. 性狀 C. 檢查 D. 鑒別 E. 含量測定 例 《中國藥典》凡例中主要內(nèi)容是 A. 敘述藥典所用的名詞、術(shù)語及使用的 有關(guān)規(guī)定 B.《藥典》中所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定 C.《藥典》中所用的分析方法及方法驗證 D.《藥典》中所用的指示劑的配制 E.《藥典》中所用的試液的配制 例 3. 現(xiàn)欲查找某標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定方 法，應(yīng)在《中國藥典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附錄 C. 目錄 D. 正文 E. 以上都不對 第三節(jié) 幾種常用外國藥典內(nèi)容和特點 美國藥典 （ USP） 英國藥典 （ BP） 日本藥局方 （ JP） 一、美國藥典 The United States Pharmacopoeia 美國國家處方集 National Formulation （ USP） （ NF） （ 25） （ 20） 縮寫 USP 25 – NF 20 2023年 1月 1日執(zhí)行 主要內(nèi)容 凡例，正文，附錄，索引 *2023年起，改為每年出版一新版本 *2023年起，發(fā)行《美國藥典》亞洲版 Asian Edition USP 33 – NF 26 與同版《美國藥典》同步發(fā)行 增補(bǔ)本 Supplement 二、英國藥典 British Pharmacopoeia （ BP） （ 2023） 內(nèi)容 凡例、正文、附錄、索引 增補(bǔ)本 Supplement 縮寫 BP（ 2023） 三、日本藥局方 The Pharmacopoeia of Japan （ JP） （第十四改正版） 縮寫 JP（ 14） 四、歐洲藥典 European Pharmacopoeia （ ） （第四版） 縮寫 （第六版） 2023年6月出版， 2023年 1月生效。 【 鑒別 】（ 1） （ 2） （ 3） 【 檢查 】 【 含量測定 】 【 類別 】碳酰酐酶抑制劑 【 劑量 】 【 注意 】 【 貯藏 】遮光，密封保存。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。按干燥品計算，含C4H6N4O3S2 應(yīng)為 %~%。 ?【制劑】 （ 1）阿司匹林片 （ 2）阿司匹林腸溶片（ 3）阿司匹林腸溶膠囊（ 4）阿司匹林泡騰片（ 5）阿司匹林栓 總結(jié)：在對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗時，應(yīng)嚴(yán)格按照正文中各藥品的檢驗項目進(jìn)行逐項檢驗，有關(guān)規(guī)定及檢驗方法可按照凡例及附錄的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ?【類別】 解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。 ? 【含量測定】 取木品約 ，精密稱定，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性） 20m1溶解后，加酚酞指示液 3滴，用氫氧化鈉滴定液 (0 .1 mol/L )滴定。 ? 熾灼殘渣 不得過 0 .1 ％ (附錄 Ⅷ N)。 ? 游離水楊酸 取本品 ，加乙醇 1ml 溶解后，加冷水適量使成 50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液 [取鹽酸溶液 (9→100 ） 1ml，加硫酸鐵銨指示液 2ml 后，再加水適量使成 100ml]，搖勻； 30s內(nèi)如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸 ，加水溶解后，加冰醋酸 1ml，搖勻，再加水使成 1000ml，搖勻，精密量取 1ml，加乙醇 1ml、水 48ml 與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液 1ml，搖勻）比較，不得更深（ %）。 （ 3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 209 圖）一致。 ?【鑒別】 （ 1）取本品約 ，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液 1 滴，即顯紫堇色。 ?【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。 2% 99： 74. 按藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的滴 定液（如鹽酸及其濃度）正確表示為 A. 鹽酸滴定液（ ） B. 鹽酸滴定液（ ） C. 鹽酸滴定液（ ） D. E. 99： 138. 藥典中溶液后記示的“ 1→10 ” 符號系指 A. 固體溶質(zhì) 10ml的溶液 B. 液體溶質(zhì) 10ml的溶液 C. 固體溶質(zhì) 10ml溶液 D. 液體溶質(zhì) 10ml溶液 E. 固體溶質(zhì) （未指明何種溶 劑時） 10ml的溶液 99m： 89. 干燥失重測定法中 ， 常取供試品 約 1g， 精密稱定 ， 在規(guī)定條件下 干燥至恒重 ， 所謂恒重是指 A. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在 B. 第二次干燥后的重量比前一次少 C. 連續(xù)二次干燥后的重量差異在
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