【正文】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 ?此機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定?？筛鶕?jù)書后所附的 USP和 NF的聯(lián)合索引查閱本書。光盤版（ CDROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 The United States Pharmacopoeia USP British Pharmacopoeia BP Japan Pharmacopoeia JP 外 國(guó) 藥 典 European Pharmacopoeia The International Pharmacopoeia 第五節(jié) 外國(guó)藥典簡(jiǎn)介 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 USP(34)NF(29) 現(xiàn)行美國(guó)藥典： USP(34)NF(29)，于 2023年 5月 1日生效。 ? 每一品種項(xiàng)含： ?⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） ⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量； ?⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼ 鑒別 ；⑽ 檢查 ；⑾ 含量或效價(jià)測(cè)定 ；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第四節(jié) 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 ?《中國(guó)藥典》： ?附錄：一部 18類 112個(gè)，二部 19類 152個(gè)，三部 17類 149個(gè)。 ?二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，共計(jì) 2271種； ?三部收載：生物制品、共計(jì) 131種 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第四節(jié) 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 藥典內(nèi)容 凡 例 正 文 索 引 解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引 英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附 錄 通用檢測(cè)方法 指導(dǎo)原則 制劑通則 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第四節(jié) 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 ?《中國(guó)藥典》： ?凡例：一部 9類 39條；二部 9類 28條；三部 7類22條。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第四節(jié) 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 ?內(nèi)容 : ?《中國(guó)藥典》 2023版由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 《企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)》 由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于 其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴(yán)格規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。包括溫度、濕度、光線、容器包裝及封閉狀態(tài)等，應(yīng)符合藥典中凡例規(guī)定。 ?式中 d為相對(duì)密度 ?式中 c為濃度 上為液體供試品 , 下為固體供試品 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?吸收系數(shù) :物質(zhì)的稀溶液對(duì)紫外可見光的選擇性吸收波長(zhǎng)，以及相應(yīng)的吸收系數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu)相關(guān)的物理常數(shù)，可用于定性定量分析： ?百分吸收系數(shù)：當(dāng)溶液濃度為 1%（ g/ml)，液層厚度（ l）為 1cm時(shí)的吸光度 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 藥物的鑒別（見第二章） ? 藥物的檢查（同上） ? 藥物的含量（效價(jià)）測(cè)定 ?凡采用理化方法對(duì)藥品中特定成分的絕對(duì)質(zhì)量進(jìn)行的測(cè)定稱為含量測(cè)定方法； ?凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對(duì)藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照，采用量反應(yīng)平行線測(cè)定法等進(jìn)行的生物活性（效力）測(cè)定稱為效價(jià)測(cè)定。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?比旋光度： ?分子中具有不對(duì)稱碳原子，并以單一對(duì)映體形式存在的有機(jī)化合物，它們的溶液對(duì)平面偏振光大都具有旋光作用，常常稱這些手性化合物為光活性化合物。 ?英文名稱按國(guó)際非專利名稱命名（ INN） . 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? ?主要考察與記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及內(nèi)在的穩(wěn)定性特征。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確定 ?確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一般過程為：樣品制備、方案制訂、測(cè)定研究與綜合解析等。 原料藥 制劑 在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成的基礎(chǔ)上進(jìn)行，更注重于自身的理化性質(zhì)與生物學(xué)特性、穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度的控制。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?4 藥品質(zhì)量研究的 內(nèi)容 ?對(duì)自身的理化和生物學(xué)特性進(jìn)行分析，對(duì)來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進(jìn)行考察，從而確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度，安全性，有效性和含量（效價(jià)）等的檢查或測(cè)定項(xiàng)目與指標(biāo)，以及適宜的貯藏條件，以保障藥品的質(zhì)量達(dá)到用藥要求，并確保其質(zhì)量穩(wěn)定均一。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃ 177。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。例如精密量取續(xù)濾液 2ml，系指用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 2ml移液管準(zhǔn)確量取 。 3/1/2023 化學(xué)與制藥工程學(xué)院 第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 ?“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)