12藥品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)及藥典的使用-免費閱讀
【正文】 熔點 本品的熔點（附錄 VI C）為 256 ~ 261℃ ，熔融時同時分解。每 1 ml氫氧化鈉滴定液 (0. lmol/L)相當(dāng)于 C9H8O4。 （ 2）取本品約 ，加碳酸鈉試液 10ml，煮沸 2min 后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。 1% C、 177。 10% 稱取約 稱取范圍在 ~ m ◇萬分之一分析天平 (稱至 ): (6) , (4) , (3) ◇千分之一天平 (稱至 ): (3) ◇ 1%天平 (稱至 ): (3), (2) ◇臺秤 (稱至 ): (2), (1) V ☆滴定管 (量至 ):(4), (3) ☆移液管 :(4) ☆容量瓶 :(4), (4) ☆量筒 (量至 1mL或 ):25mL(2), (2) 實際操作 ?若精密稱定樣品的質(zhì)量為 2g，用千分之一天平即可。 2. 檢驗方法和限度 （ 1）檢驗方法 應(yīng)按藥典規(guī)定方法進行檢驗 若用其他方法，應(yīng)與規(guī)定方法比較 仲裁時仍以藥典方法為準(zhǔn) （ 2）含量限度 *原料藥的含量 按百分含量計算 如未規(guī)定上限時，系指 ≤% 本品為 L抗壞血酸。各篇內(nèi)容主要由兩部分組成。藥典三部收載生物制品。 ?《中國藥典》及局頒標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會組織制定和修訂后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行，它是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則不準(zhǔn)出廠、不準(zhǔn)銷售、不準(zhǔn)使用。 2023年版《中國藥典》與 2023年版相比變化巨大，新版《中國藥典》的突出變化便現(xiàn)在一下幾個方面： ?在前版的基礎(chǔ)上，收載品種大幅增加，共收載品種4615種，新增品種 1358個，增幅達 43%，修訂幅度達69%， 為歷版最高。一方面對藥典規(guī)定的理論性解說，另一方面為實踐中比較成熟的經(jīng)驗。含 C6H8O6不得少于 % （ g/g或 g/ml） 如規(guī)定上限為 100%以上時，系指用藥典方法測定時可能達到的數(shù)值，并非真實含量，是本測定方法允許的偏差 本品為全反式維 A酸。 ? 若精密稱定樣品的質(zhì)量為 ，用萬分之一天平。 5% D、 177。 （ 3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 209 圖）一致。 ?【類別】 解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。 【 鑒別 】（ 1） （ 2） （ 3） 【 檢查 】 【 含量測定 】 【 類別 】碳酰酐酶抑制劑 【 劑量 】 【 注意 】 【 貯藏 】遮光，密封保存。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。 ? 【含量測定】 取木品約 ，精密稱定，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性） 20m1溶解后，加酚酞指示液 3滴，用氫氧化鈉滴定液 (0 .1 mol/L )滴定。 ?【鑒別】 （ 1）取本品約 ，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液 1 滴，即顯紫堇色。 % B、 177。 “精密量取” 量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符 合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積 移液管的精度要求 “約” 取用量不得超過規(guī)定量177。諸如此類的事例應(yīng)注意查閱凡例和附錄，不可按想當(dāng)然的辦法處理。系采取注與釋相結(jié)合的方式編寫。藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等 。 ?我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)），二者均屬于國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有等同的法律效力。已出廠銷售的藥品，如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)立即停止使用，收回處理。 ? 藥品檢驗檢定方法增加、標(biāo)準(zhǔn)提高，因而在藥品安全性和可控性。 2023年版二部注釋正在編寫中。按干燥品計算，含C20H28O2不得少于 ~%。 ? 若精密稱定樣品的質(zhì)量為 ，用十萬分之一天平。 10% E、 177。 ?【檢查】 ? 溶液的澄清度 取本品 ，加溫?zé)嶂良s 45℃ 的碳酸鈉試液 10ml 溶解后，溶液應(yīng)澄清。 ?【貯藏】 密封，在干燥處保存。 【 制劑 】乙酰唑胺片 附錄 制劑通則 生物制品通則 通用檢測方法 試藥、溶液配制 一般鑒別試驗 分光光度法 色譜法 物理常數(shù)測定法 特殊物質(zhì)和基團測定法 一般雜質(zhì)檢查法 制劑常規(guī)檢查 生物檢定法 制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。 【 性狀 】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶 性粉末；無臭，味微苦。 ? 重金屬 取本品 ，加乙醇 23m1溶解后，加醋酸鹽緩沖液 ( ) 2m1，依法檢查 (附錄 Ⅷ N第一法 )，含重金屬不得過百萬分之十。 ?本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。 “溶液的百分比” ％（ g/ml） 溶解度 溶質(zhì) 1g(ml) 溶 劑 體 積 (ml） 極易溶解 ＜ 1 易 溶
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