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仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制培訓(xùn)課件(參考版)

2025-02-20 01:27本頁(yè)面

　　

【正文】例：質(zhì)量研究可參考文獻(xiàn)穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)包材相容性試驗(yàn)加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià)主要問(wèn)題：? 穩(wěn)定性研究是否支持有效期以及儲(chǔ)存條件？? 影響因素試驗(yàn)提示出藥物穩(wěn)定性如何？敏感因素是什么？? 適合的包裝材料是什么？? 降解雜質(zhì)的來(lái)源是什么？限度如何確定？藥理毒理及資料撰寫(xiě)藥理毒理研究申報(bào)資料撰寫(xiě)整理資料歸納總結(jié)委托試驗(yàn)綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理資料臨床試驗(yàn)資料主要問(wèn)題：? 脂質(zhì)體、微球等特殊制劑需要開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)研究；? 是否需要開(kāi)展局部耐受性試驗(yàn)？? 其他毒理數(shù)據(jù)是否總結(jié)全面？? 申報(bào)資料是否符合 CTD要求？? 申報(bào)資料邏輯是否一致？國(guó)家或地區(qū) 【藥理毒理】可能涉及的相關(guān)部分美國(guó) 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS Special toxicity, such as Fetal Toxicity/ Embryofetal Toxicity8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Such as Pregnancy and Nursing Mothers12 CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action13 NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Animal Toxicology and/or Pharmacology歐盟 (SmPC) 4. CLINICAL PARTICULARS Pregnancy and lactation5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties Mechanism of action Preclinical safety data日本 PRECAUTIONSPHARMACOLOGY加拿大 WARNINGS AND PRECAUTIONS Carcinogenesis and Mutagenesis Special Populations Pregnant Women Nursing Women Function system(. Cardiovascular) ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action and PharmacodynamicsDETAILED PHARMACOLOGY Animal Pharmacology Human PharmacologyTOXICOLOGY所參考文獻(xiàn)? Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms? 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]737號(hào) 化學(xué)仿制原料藥 CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表? 美國(guó)仿制藥申報(bào)最新要求和案例分析馬小波江德元主編（ SFDA高級(jí)研究學(xué)院）? 口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）? 化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則? 恩替卡韋 CTD資料? 埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉 CTD謝謝！謝謝！謝謝觀(guān)看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。例：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目方法放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度 BP USP等外觀(guān)溶液的顏色與澄清度溶液的 pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬

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環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制培訓(xùn)課件(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制質(zhì)量過(guò)程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)主要內(nèi)容?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介?2、產(chǎn)品信息調(diào)研?3、前期準(zhǔn)備?4、工藝摸索及參數(shù)確定?5、質(zhì)量研究?6、穩(wěn)定性研究?7、藥理毒理及資料撰寫(xiě)1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報(bào)資料撰

2025-02-20 01:27

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

【摘要】孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng) 第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。主要內(nèi)容 ?1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介 ?2、產(chǎn)品信息調(diào)研 ?3、前期準(zhǔn)備 ?4、工藝摸索及參數(shù)確定 ?5、質(zhì)量研究 ?6、穩(wěn)定性研究...

2024-10-03 10:36

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

2025-02-20 02:45

2022年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)項(xiàng)目(xiàngmù)質(zhì)量過(guò)程控制,孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng),第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡(jiǎn)介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...

2024-11-04 17:28

質(zhì)量過(guò)程控制及改善培訓(xùn)課件(參考版)

【摘要】單位：力諾太陽(yáng)能集團(tuán)姓名：李哲質(zhì)量過(guò)程控制及改善培訓(xùn)課件培訓(xùn)目標(biāo)?本課程旨在幫助同事們掌握minitab統(tǒng)計(jì)分析軟件，研究和檢測(cè)質(zhì)量問(wèn)題并改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。掌握幾種圖形工具，檢測(cè)出質(zhì)量問(wèn)題使用控制圖跟蹤質(zhì)量過(guò)程并檢測(cè)是否存在特殊原因繪制能力直方圖和能力圖評(píng)估過(guò)程能力利用抽檢特

2025-01-24 08:40

水泥熟料質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

【摘要】水泥熟料質(zhì)量過(guò)程控制水泥分廠(chǎng)化驗(yàn)室水泥生產(chǎn)中的原、燃材料及配料一、化驗(yàn)室四個(gè)組分別檢驗(yàn)的項(xiàng)目二、主要原燃材料技術(shù)要求三、原燃材料質(zhì)量控制四、生料質(zhì)量控制五、硅酸鹽水泥熟料中的主要礦物六、硅酸鹽水泥熟料的率值及其意義七、配料方案設(shè)計(jì)八、熟料質(zhì)量控制一、化驗(yàn)室四個(gè)組分別檢驗(yàn)

2025-02-18 15:19

質(zhì)量過(guò)程控制及改善培訓(xùn)教材(參考版)

【摘要】本資料來(lái)源單位：力諾太陽(yáng)能集團(tuán)姓名：李哲質(zhì)量過(guò)程控制及改善培訓(xùn)課件培訓(xùn)目標(biāo)?本課程旨在幫助同事們掌握minitab統(tǒng)計(jì)分析軟件，研究和檢測(cè)質(zhì)量問(wèn)題并改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程。掌握幾種圖形工具，檢測(cè)出質(zhì)量問(wèn)題使用控制圖跟蹤質(zhì)量過(guò)程并檢測(cè)是否存在特殊原因繪制能力直方圖和能力圖評(píng)估過(guò)程能力

2025-01-24 09:00

特種設(shè)備檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

【摘要】特種設(shè)備檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制上海市特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院湯曉英一、基本概念?1、檢驗(yàn)的定義?對(duì)產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、計(jì)量，并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較比較，以確定其符合性的活動(dòng)。?ISO9000：通過(guò)觀(guān)察和判斷，適時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。一、基本概念?特種設(shè)備檢驗(yàn)檢

2025-01-22 18:17

質(zhì)量過(guò)程控制系統(tǒng)ppt課件(參考版)

【摘要】做最專(zhuān)業(yè)、最系統(tǒng)化的企業(yè)全員培訓(xùn)平臺(tái)1制造業(yè)過(guò)程檢驗(yàn)品質(zhì)控制講師：黎永標(biāo)聚成華企在線(xiàn)商學(xué)院做最專(zhuān)業(yè)、最系統(tǒng)化的企業(yè)全員培訓(xùn)平臺(tái)2海爾冰箱質(zhì)量觀(guān)念短片做最專(zhuān)業(yè)、最系統(tǒng)化的企業(yè)全員培訓(xùn)平臺(tái)3質(zhì)量過(guò)程控制系統(tǒng)

2025-05-06 18:24

仿制藥研發(fā)(參考版)

【摘要】仿制藥研發(fā)流程第一頁(yè)，共二十三頁(yè)。 1、文獻(xiàn)調(diào)研 2、前期準(zhǔn)備工作 3、合成工藝研究 4、結(jié)構(gòu)確證 5、雜質(zhì)研究 6、晶型研究 7、小試三批 8、中試生產(chǎn) 9、商業(yè)化驗(yàn)證和動(dòng)...

2024-10-01 10:23

特種設(shè)備檢驗(yàn)質(zhì)量過(guò)程控制(參考版)

2025-05-17 08:06

建造公司現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量過(guò)程控制方案(參考版)

【摘要】建造公司質(zhì)量控制部現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量過(guò)程控制方案編制：審核：批準(zhǔn)：10/13前言本過(guò)程控制方案編制之目的在于使檢驗(yàn)員更好的了解、掌握整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)外觀(guān)、機(jī)電儀、配管、涂裝專(zhuān)業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量過(guò)程控制工

2025-05-09 00:47

仿制藥研發(fā)流程(培訓(xùn))-(參考版)

【摘要】1仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述...................................................................................................................2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總...............................

2024-11-05 06:26

工程質(zhì)量過(guò)程控制責(zé)任制(參考版)

【摘要】第一篇：工程質(zhì)量過(guò)程控制責(zé)任制工程質(zhì)量過(guò)程控制責(zé)任制 ⒈測(cè)量控制 ⑴測(cè)量必須按照《集團(tuán)公司測(cè)量雙檢制度》規(guī)定程序進(jìn)行，指揮部由工程部工程師分管測(cè)量工作，項(xiàng)目部應(yīng)成立測(cè)量組，由任測(cè)量工程師，負(fù)責(zé)...

2024-10-13 22:47

測(cè)量過(guò)程控制技術(shù)—統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制—ok(參考版)

【摘要】測(cè)量過(guò)程控制技術(shù)—常規(guī)控制圖及其應(yīng)用SPC的管理理念圖解不要等產(chǎn)品做完后，再去評(píng)價(jià)它的好或壞；而是在生產(chǎn)過(guò)程中就把它控制好！生產(chǎn)過(guò)程原料人機(jī)法環(huán)測(cè)量不好測(cè)量好結(jié)果針對(duì)產(chǎn)品針對(duì)所有生

2024-12-11 10:39