【正文】 4 質量保證部負責人根據(jù)批審計結果作出該批產品放行與否的判定 。審核后生產部負責人（或車間主任）簽字并及時轉交質量保證部 QA審核員 2/9/2023 128 批審計管理 2 質量保證部 QC審核員依據(jù)相應的規(guī)格標準及取樣標準操作程序對該產品的取樣檢驗記錄進行審核，簽字后將有關記錄轉交 QA審核員。 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細準確 （ 特別是過程偏差 ） ， 歸入批記錄留檔備查 。 8 重新加工后的產品經檢驗后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗。 2/9/2023 125 產品重新加工的管理 7 重新加工后的產品必須由質量保證部QC檢驗員取樣 （ 按規(guī)定的取樣程序 ） ，按規(guī)定的檢驗規(guī)程進行檢驗 。 5 重新加工過程要在質量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進行 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報主管負責人 。 3 重新加工產品要編制特殊批號 （ 返工批號 ） 。 2/9/2023 122 產品重新加工的管理 1 重新加工產品要由生產部制定書面的操作加工程序 ， 內容包括品名 、 規(guī)格 、 批號 、 數(shù)量 、 重新加工原因 、 方法 、 步驟 、取樣 、 是否做驗證和穩(wěn)定性試驗 ， 重新加工的次數(shù) ， 涉及部門及職責 ， 重新加工產品的有效期規(guī)定 。 2/9/2023 121 不合格（半）成品的管理 領發(fā)人認真核對實物與 “ 不合格品處理通知單 ” 的一致性 ， 應準確無誤 ， 雙方簽字 ， 并填寫記錄 。 2/9/2023 119 不合格（半）成品的管理 * 不能重新加工的不合格品的處理 — 生產部按 “ 不合格品處理通知單 ” 銷毀 ， QA人員現(xiàn)場監(jiān)督 ， “ 不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄 。 倉庫管理員 （ 或車間不合格品保管人員 ） 負責填寫 “ 不合格品處理臺帳 ” 。 2/9/2023 116 不合格（半）成品的管理 6 不合格半成品 、 成品的處理程序 生產部依據(jù)不合格品發(fā)生的事故報告及 （ 或 ） 檢驗結果填寫 “ 不合格品處理通知書 ” ， 交質量保證部填寫處理意見并由負責人批準簽字 。 不合格半成品 、 成品保管人員每天檢查貯存室內溫濕度情況 ， 發(fā)現(xiàn)異常及時調整或報告主管人員 ， 并做好記錄 。 嚴格按照品種性質 、 貯存條件進行保管 ，單獨存放 ， 不得混雜 ， 注意防塵 、 防微生物污染 。 2/9/2023 113 不合格（半）成品的管理 3 不合格半成品 、 成品的接受：生產車間或倉庫凡收到質量保證部發(fā)出的不合格檢驗報告書和不合格證 ， 不合格半成品 、成品保管人員應立即將該不合格半成品 、成品進行檢查核對后隔離于規(guī)定的貯放區(qū) ， 掛上醒目的不合格狀態(tài)標記 ， 用紅牌或用紅色繩子圍欄 ， 并于每一不合格品的包裝單元或容器上貼 “ 不合格證 ” 。 2/9/2023 112 不合格（半）成品的管理 1 不合格品的判定：由質量保證部依據(jù)產品規(guī)格標準 、 工藝規(guī)程等及 QA檢查和（ 或 ） QC檢驗結果做出不合格品的判定 、出具不合格品檢驗報告書及 “ 不合格證 ” 。 2/9/2023 111 包裝材料退庫或銷毀 7 質量保證部 QA檢查員對 “ 標識包裝材料銷毀記錄 ” 上的有關內容及實物進行核對 ， 簽署意見并監(jiān)督銷毀 。 執(zhí)行“ 結料 、 退料標準工作程序 ” ， 按規(guī)定程序入庫 。 4 未打印批號的包裝材料由各工序負責人填寫 “ 退料單 ” ， 按 “ 結料 、 退料標準工作程序 ” 執(zhí)行 。 2/9/2023 108 包裝材料退庫或銷毀 3 將未打批號的剩余的包裝材料數(shù)量填入批包裝記錄 “ 結存量 ” 項下 ， 已打印批號的剩余的包裝材料和包裝過程中殘損的同一包裝材料數(shù)量合計于 “ 損耗量 ”項下 。 2/9/2023 107 包裝材料退庫或銷毀 1 每個品種每一批次的包裝操作全部完成后 ， 應將未用完的印有品名 、 商標的標簽等包裝材料整理好 ， 不允許有遺漏 。 操作及運輸方式不應影響內包裝環(huán)境的潔凈級別 。 其進入方式不應影響內包裝操作場所的潔凈級別 。 2/9/2023 104 產品的包裝和貼簽過程 車間對于領用的標簽、使用說明書，印有品名、商標等標記的包裝材料宜專人專柜上鎖保管，根據(jù)包裝指令限額發(fā)放，并填寫“標識包裝材料使用記錄”、雙方簽字。 2/9/2023 103 產品的包裝和貼簽過程 * 與 《 生產過程的管理 》 基本相同 ， 增加的幾項如下： 1 待包裝品 、 包裝材料的領用 、 保管 。 措施實施過程要在車間管理人員和質量保證部QA檢查員的控制下進行 ， 并詳細記入批記錄 ， 同時將 “ 偏差通知單 ” 及調查報告和處理措施報告附于批記錄之后 。 經質量保證部 QA審核員審核 、 負責人批準 、 簽字 ， 一份留質量保證部 ， 一份送回車間 。 確認可能影響產品質量 ， 應報廢或銷毀 。 確認不影響產品質量的情況下進行返工 ， 或采取補救措施 。 2/9/2023 99 生產過程偏差處理管理 車間主任及車間管理人員會同質量保證部QA檢查員等有關人員進行調查 ， 根據(jù)調查結果提出處理措施 。 2/9/2023 98 生產過程偏差處理管理 凡發(fā)生偏差時，必須由生產工序負責人填寫“偏差通知單”，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內容、發(fā)生的過程及原因、地點、日期，填表人簽字。 生產中的其它異常 。 產品質量 （ 含量 、 外觀等 ） 發(fā)生偏移 。 2/9/2023 95 生產過程偏差處理管理 1 偏差范圍 物料平衡超出收率的合格范圍 生產過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍 生產過程工藝條件發(fā)生偏移 、 變化 。 退料入庫完畢后 ， 倉庫保管員應及時整理現(xiàn)場 ， 并及時清點庫存情況 ， 填寫貨位卡及有關臺帳 ， 整理 “ 退料單 ” 及相關記錄 ， 備查 。 核對無誤后在 “ 退料單 ” 上簽字 。 2/9/2023 92 結料、退料管理 由質量保證部檢驗的剩余物料 ， 如檢驗結果不合格 ， 則經質量保證部 QA檢查員審核 ， 在退料單上簽署物料處理意見并簽名后 ， 重復 。 由工序負責人將退料送到倉庫 。 2/9/2023 91 結料、退料管理 將剩余物料貼上標簽和封條 。 2/9/2023 90 結料、退料管理 如質量保證部 QA檢查員對剩余物料的質量產生懷疑時 ， 由該工序負責人填寫 “ 請驗單 ” 請質量保證部 QC檢驗員到車間取樣檢驗 。 2/9/2023 89 結料、退料管理 已經開封的零散包件的物料 ， 其開封 、取料 、 結料是否在與生產潔凈級別要求相適應的潔凈區(qū)操作 ， 數(shù)量與所示領用余量是否相符 。 QA檢查員對所退物料進行復檢 ， 復檢內容如下： 2/9/2023 88 結料、退料管理 * 尚未開包的物料是否完整 ， 封口是否嚴密 ， 數(shù)量與批記錄上所示領用余量是否符合 。 更換產品時剩余物料必須退回倉庫 。 物料結算發(fā)生偏差時 ， 按 “ 生產過程偏差處理規(guī)程 ” 進行調查分析并及時處理 。 ，認真填寫“物料平衡單”，并入批記錄。 凡平衡率和收率高于或低于合格范圍 ， 應立即貼示 “ 待查 ” 標志 ， 不能遞交下工序 ， 并由工序負責人填寫 “ 偏差處理單 ” ， 通知車間管理人員及 QA檢查員按 “ 生產過程偏差處理 ”的規(guī)定進行調查 、 處理 ， 并記錄 。 能收集到的跑料量也應計入實際值的范圍之內 。 2 平衡率計算的基本要求 平衡率計算： 實際值 平衡率 = 100% 理論值 2/9/2023 80 物料平衡管理 其中：理論值為按照所用的原料 （ 包裝材料 ）量 ， 在生產中無任何損失或差錯的情況下得出產品的最大數(shù)量 。 （ 2）如發(fā)現(xiàn)配料數(shù)值有差異，必須及時分析、報告，找出原因，做出合理的解釋，并在配料記錄上記錄，參加分析、處理的人員簽字。 2/9/2023 78 配料標準操作程序 8 經質量保證部 QA檢查員審核后 ， 在批配料記錄上簽字 。 2/9/2023 77 配料標準操作程序 7 復核人復核： 對上述過程進行監(jiān)督復核； 獨立地確認物料經質量保證部檢驗合格； 物料的名稱 、 代號 、 批號 、 數(shù)量與主配方一致無誤； 容器外標記準確無誤 。 5 配料間的環(huán)境情況：清場合格證與生產證 2/9/2023 76 配料標準操作程序 6 按主配方對物料進行逐一核對 、 稱量 。 3 檢查計量器具：清潔；計量范圍；周檢合格證；有效期 。 2/9/2023 75 配料標準操作程序 1 配料人員至少 2人 。 并及時將 “ 限額領料單 ” 收編 ， 做好記錄 。 確認無誤后，由收、發(fā)料人分別在“限額領料單”上簽字，日期。 2/9/2023 73 領發(fā)料標準工作程序 工序負責人與倉庫保