臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的質(zhì)量保證(新-臨床聚合酶鏈反應(yīng)測定的質(zhì)(參考版)
2025-02-11 09:22本頁面
【正文】 EQA對測定技術(shù)的評價n 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法n 全面地對方法、試劑和單個參評實(shí)驗(yàn)室測定技術(shù)進(jìn)行評價n 指明嚴(yán)重誤差n 適當(dāng)時評價測定的其它方面（如測定干擾）。 相對評分和絕對評分的例子n相對評分：英國 NEQAsn絕對評分：美國 CAP采用何種評分方法較好？n 建立一個質(zhì)評體系，上述絕對評分和相對評分的方法均可以采用，其實(shí)質(zhì)內(nèi)容并無太大的差別，只不過是表現(xiàn)形式的不同，尤其是在定量測定。 n 絕對評分 就是根據(jù)已定的靶值對參評實(shí)驗(yàn)室測定的每份質(zhì)評樣本計分，然后再計算該次質(zhì)評的總分，以得分的高低評價參評實(shí)驗(yàn)室的水平。EQA 的程序設(shè)計n 確定質(zhì)評方案 ,定期發(fā)放質(zhì)評樣 本；n 要求參加質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室報告結(jié)果的單位要一致，以便于統(tǒng)計；n 報告要清楚、簡潔； n 要求參評實(shí)驗(yàn)室在測定 EQA樣本時，要以與常規(guī)樣本完全相同的方式測定； n 對測定方法、試劑及儀器等歸納總結(jié)；n 對參評實(shí)驗(yàn)室的測定要有評價； n EQA報告要迅速及時。室間質(zhì)量評價（ EQA）nIQC確保實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)測定質(zhì)量的一致性，而 EQA則提供將實(shí)驗(yàn)室測定情況與一室間和客觀標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧性比較的數(shù)據(jù)。避免基因擴(kuò)增檢驗(yàn)假陰性結(jié)果的措施n 避免由于來自于標(biāo)本的血紅蛋白、肝素、某些激素或來自標(biāo)本處理中的去垢劑、有機(jī)溶劑的抑制作用的措施：純化核酸；標(biāo)本重復(fù)雙份測定；稀釋標(biāo)本。此類誤差的發(fā)生率在不同的實(shí)驗(yàn)室有所不同，一般要求小于 %，且應(yīng)均勻地分布于測定前、測定中和測定后的不同階段。 陰性質(zhì)控樣本的失控原因 n主要為擴(kuò)增產(chǎn)物的 “ 污染 ” 和 /或臨床標(biāo)本的核酸提取過程中發(fā)生的標(biāo)本間的交叉 “ 污染 ” . 室內(nèi)質(zhì)控的局限性n IQC可確保每次測定與確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，但不能保證在單個的測定樣本中不出現(xiàn)誤差。 n 試劑的問題。 n 儀器的問題。弱陽性質(zhì)控樣本常見的失控原因 n 核酸提取中的隨機(jī)誤差。n 除了將 IQC數(shù)據(jù)作為日常質(zhì)控外，還應(yīng)定期評價累積數(shù)據(jù)以監(jiān)測在測定操作中的長期變化趨勢。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的評價 n IQC為一集體活動，除實(shí)際測定者外，還應(yīng)有另外一人對測定數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)檢。n 如 SI上限 和 SI下限 值中之一處于 n2s 和 n3s對應(yīng)的值之間時，說明該質(zhì)控測定值的變化在 2s～ 3s之間，處于 “告警 ”狀態(tài)。n 按下述公式計算 SI上限 和 SI下限 值； SI上限 =（ x最大值 － 均值） /s SI下限 =（ 均值－ x最大值 ） /sn 將 SI上限 和 SI下限 值與 SI值表中的數(shù)值比較。 累積和 (CUSUM) 質(zhì) 控圖“ 即刻法 ” 質(zhì)控方法 n “ 即刻法 ” 質(zhì)控方法的實(shí)質(zhì)是一種統(tǒng)計學(xué)方法 ,即 Crubs異常值取舍法 ；n只要有 3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。n 累積和 (CUSUM)計算 。 n 確定質(zhì)控規(guī)則 。累積和 (CUSUM) 質(zhì)控具體步驟 n 與上述其它質(zhì)控方法一樣 ,首先得到測定均值 和標(biāo)準(zhǔn)差 (s) 。 177。 177。 常用的累積和 (CUSUM) 質(zhì)控規(guī)則 質(zhì)控規(guī)則 起動累積和計算的閾值（ k） 質(zhì)控限（ h） 177。 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法的特點(diǎn)n其是在 LeveyJennings質(zhì)控圖方法的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，自然也就具有LeveyJennings質(zhì)控圖方法的優(yōu)點(diǎn)，可通過相似的質(zhì)控圖來進(jìn)行分析； n假失控和假告警概率低； n誤差檢出能力增強(qiáng) 。只有當(dāng)使用所有質(zhì)控規(guī)則判斷確定某測定批在控時才說明該測定批在控，只要上述質(zhì)控規(guī)則之一判斷測定批失控則即認(rèn)為該測定批失控。 LeveyJennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 n Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法即是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)控判斷的方法。2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受； 以 177。 質(zhì)控圖的記錄的其它方面nIQC數(shù)據(jù)是用來控制實(shí)際過程的，因此其表達(dá)應(yīng)清楚和直接，在質(zhì)控圖上記錄結(jié)果時，應(yīng)同時記錄測定的詳細(xì)情況，如日期、試劑、質(zhì)控物批號和含量及測定者姓名等。n 如以 177。 經(jīng)Henry和 Segalove的改良，即為目前常用的 LeveyJennings質(zhì)控圖 。LeveyJennings質(zhì)控圖方法 n 也稱 Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的Shewhart于 1924年首先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。n 9X 九個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（）的同一側(cè)。n 7T 七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化。n 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或－ 1s控制限。n R4S 同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的 差值超出 4s控制限。3s控制限。2s控制限。n 當(dāng)整個質(zhì)控過程中使用同一個質(zhì)控物時，可用來判斷單個或多個測定批內(nèi)該質(zhì)控物的測定值是否失控； n 當(dāng)整個質(zhì)控過程中使用兩個或兩個以上的不同的質(zhì)控物時，可用來判斷同一或多個測定批內(nèi)的兩個或兩個以上的質(zhì)控物的測定值是否失控。3s范圍，即可將該批測定判為失控。 n 常用的 1
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