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09第九章生產(chǎn)管理(參考版)

2025-01-28 22:53本頁面
  

【正文】 2023年 2月 14日星期二 4時 9分 13秒 04:09:1314 February 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰,也仍要自強不息。 2023年 2月 14日星期二 上午 4時 9分 13秒 04:09: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力,自勝者強。 :09:1304:09Feb2314Feb23 ? 1越是無能的人,越喜歡挑剔別人的錯兒。 , February 14, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 14日星期二 4時 9分 13秒 04:09:1314 February 2023 ? 1空山新雨后,天氣晚來秋。 。 :09:1304:09:13February 14, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :09:1304:09Feb2314Feb23 ? 1世間成事,不求其絕對圓滿,留一份不足,可得無限完美。 , February 14, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果,但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 2月 14日星期二 4時 9分 13秒 04:09:1314 February 2023 ? 1做前,能夠環(huán)視四周;做時,你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :09:1304:09:13February 14, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā),舊國見青山。 :09:1304:09Feb2314Feb23 ? 1故人江海別,幾度隔山川。 , February 14, 2023 ? 雨中黃葉樹,燈下白頭人。 202304 藥品認證管理中心 凍干引起的產(chǎn)品缺陷 ?噴瓶 ?預凍時溫度沒有達到制品共熔點以下,制品凍結(jié)不實; ?升華干燥時升溫過快,局部過熱,部分制品溶化成液體,在高真空度條件下,少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出 ?外觀不合格 ?溶液重量濃度過高或過低; ?藥液厚度過大; ?預凍速度不合適。一般以溫度為縱坐標,時間為橫坐標。 保護劑對于凍干制品必須是化學 惰性的。當溫度達到某一臨界值時,固體基質(zhì)的剛性不足以維持蜂窩狀結(jié)構(gòu),空穴的固形物基質(zhì)壁將發(fā)生塌陷,原先蒸汽擴散的通道被封閉,此臨界溫度稱為凍干 物料的崩潰溫度或塌陷溫度。 ?塌陷溫度: 凍干時物料中的冰晶消失,原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴,因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結(jié)構(gòu)。 202304 藥品認證管理中心 凍干步驟 202304 預凍 升華干燥 解吸干燥 全壓塞 半壓膠塞 溶液 凍結(jié)體 水蒸氣通道 干燥體 凍結(jié)體 凍結(jié)體 擱板 藥品認證管理中心 幾個關(guān)鍵概念 ?共晶點:溶液中的全部物質(zhì)凝固的溫度。 202304 藥品認證管理中心 ?檢查員應重點關(guān)注企業(yè)制訂環(huán)境監(jiān)測計劃的依據(jù)以及所做的趨勢分析,以評估企業(yè)對無菌操作環(huán)境的控制能力以及企業(yè)員工無菌操作的能力。 ?應當根據(jù)潔凈級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估,確定環(huán)境監(jiān)測計劃。 ? (四) 發(fā)生任何微生物污染時,均應當進行調(diào)查。 ? (二)灌裝數(shù)量在 5000至 10000支時: ? 1支污染,需調(diào)查,可考慮重復試驗; ? 2支污染,需調(diào)查后,進行再驗證。批量較小的產(chǎn)品,培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應當至少等于產(chǎn)品的批量。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1次,每次至少一批。 202304 藥品認證管理中心 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應當連續(xù)進行 3次合格試驗。 ?通過模擬灌裝試驗,可以證明: 采用無菌工藝生產(chǎn)無菌藥品的能力 無菌工藝人員的資格 符合現(xiàn)行的 GMP要求 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗 202304 藥品認證管理中心 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應當盡可能 模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝 ,包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作,及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預和最差條件。 藥品認證管理中心 小結(jié) ?以大容量注射劑為例介紹基于風險進行檢查的方法 ?針對不同產(chǎn)品、不同劑型、不同工藝等檢查的重點也有所不同 202304 藥品認證管理中心 非最終滅菌藥品 ?常見的有:凍干粉針劑、部分小容量注射劑 ?制品通常是不耐熱的,不能通過最終熱處理的方式去除制品中可能存在的微生物; ?保證產(chǎn)品無菌性主要是通過對生產(chǎn)的每個階段微生物污染的控制。 藥品認證管理中心 終端滅菌產(chǎn)品 —— 大容量注射劑 202304 起始物料 制造 工藝 /設備 注射用水 微生物控制 API及輔料 受控的生物負荷、 內(nèi)毒素 溶液制備: 加入并攪拌至溶解 為降低生物負荷進行 過濾 灌裝及加塞 直接接觸藥品 包裝材料 無菌無熱原 放置時間 放置時間 經(jīng)確認的 C或 D級環(huán)境, 微生物監(jiān)測, 設備清潔及消毒(滅菌) 過濾完成后的 過濾器測試 經(jīng)確認的 C級環(huán)境, 微生物監(jiān)測 藥品認證管理中心 終端滅菌產(chǎn)品 —— 大容量注射劑 202304 起始物料 制造 工藝 /設備 軋蓋 滅菌 目檢 放置時間 設備及滅菌工藝的確認, 過程監(jiān)測 次級包裝 經(jīng)確認的 D級環(huán)境, 微生物監(jiān)測 藥品認證管理中心 討論 基于大容量注射劑生產(chǎn)過程中微生物污染風險,可以從哪些方面來進行檢查? 202304 藥品認證管理中心 大容量注射劑檢查思路 202304 大容量 注射劑 無菌保證 藥品認證管理中心 滅菌前微生物污染控制 202304 人員 現(xiàn)場 操作 衛(wèi)生 著裝 培訓 監(jiān)測 有調(diào)查表明,在大容量注射劑生產(chǎn)中,有 70%的污染是來自于人! 操作人員的著裝、衛(wèi)生、操作習慣等各方面都有可能帶來污染的風險 藥品認證管理中心 滅菌前微生物污染控制 202304 確認驗證 日常監(jiān)測 OOS 注射用水是注射劑主要的原料 水中主要為革蘭氏陰性菌,其細胞壁上的脂多糖,是細菌類毒素的主要來源 注射用水 藥品認證管理中心 滅菌前微生物污染控制 202304 空氣 潔凈度 OOS 調(diào)查 監(jiān)測 驗證 大容量注射劑在灌裝過程是暴露在空氣中的,有些配制過程也不是在密閉容器中進行的。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素,無菌藥品的生產(chǎn) 必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行 ,產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查) 。 ?無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。 ?第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法,達到本規(guī)范的要求。 ?應根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特性確定檢查關(guān)鍵區(qū)域和檢查關(guān)鍵點。回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染,不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。 ? 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于飲用水標準,無菌制劑的提取用水應當采用純化水。 藥品認證管理中心 202304 51 六、中藥制劑的生產(chǎn)檢查 (二)在生產(chǎn)過程中應當采取防止微生物污染的措施 ? 處理后的中藥材不得直接接觸地面,不得露天干燥; ? 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材,用過的水不得用于洗滌其它藥材,不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致,并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中,應當采取措施控制微生物污染,防止變質(zhì)。 ? 回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用,應當有完整、可追溯的記錄,并定期檢測雜質(zhì)?;厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的,應當證明不會對產(chǎn)品質(zhì)量有
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