【正文】 150 理解提示 ? 監(jiān)視設備與測量設備的差別 ? “測量設備”與 ISO9000的“測量設備”有沒有不同 ? 校準、驗證、檢定的概念 ? 軟件的確認 ? 沒有可溯源的國家標準時的校準 ? 測量系統(tǒng)分析 — 分析的對象范圍 — 分析那些變差 — 不同的 MSA手冊 ? 試驗室 — 試驗室范圍 — 試驗室定義（那些項目應歸為“ ”管理） — 17025 — 外部試驗室資格 151 ? measuring equipment 為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助器械或它們的組合 152 《 理解與實施 》 ? 采用監(jiān)視設備得出的可能是非量化的。 e)按適宜的時間間隔檢查 f)必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 （ 這意味著指標的要求 ） g)廢舊產(chǎn)品必須按不合格品進行控制 。 ? “ 替代性 ” 指的是對識別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如 :聯(lián)結(jié)計算機記錄的條形碼標簽，標簽顯示每個通過檢驗的單位。 ? 組織應同時關注 、 、 、 146 ? 產(chǎn)品標識： — 目的：區(qū)分是什么東西 ， 防止混淆 。 144 ? 服務信息的反饋：標準要求反饋給制造與設計職能，目的是： — 不僅僅是糾正問題，可能設計糾正措施與預防措施，這些措施往往與制造和設計有關； — 對反饋信息的利用除 ，還要考慮。與 關，也與生產(chǎn)能力信息的管理有關。還應有組織設定的適當?shù)闹圃爝^程中階段性的信息 ? 生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)能力： — 與 — 影響生產(chǎn)計劃的信息的反饋與反應控制。 143 ? JIT不是強制要求。 ? 工裝圖紙：至少與維護和修理有關 。 ? 《 PPAP手冊 》 ：易損工裝 （ perishable tools)指鉆頭 、 切削刀具 、 鑲嵌刀片等 ， 用于生產(chǎn)產(chǎn)品 ， 并在過程中消耗 。 142 ? 工裝的范圍：模具 、 磨具 、 刀具 、 夾具 、 胎具 、 掛具 、 量具 、 檢具 、工位器具 、 …… 具 ? 工裝的維護屬于設備維護的一部分 ? 量具和檢具既要滿足本條款要求 ， 又要滿足 、 、 ? 工裝的管理活動包括：設計開發(fā) 、 制造 、 驗收 、 使用中管理 、 廢棄 、復制 ? 不同的工裝 ， 因其復雜性和重要性差異 ， 管理流程與方法會有很大的不同 。 ? 維護涉及：維護項目 、 維護周期 、 維護責任人 、 維護方法 、維護接受準則 。 ? 組織必須識別關鍵過程設備 。 140 ? predictive maintenance 預見性維護 基于 過程數(shù)據(jù) ，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。 ? 這里講的設備與 “過程設備”的確定、提供并維護等要求有關聯(lián)性，也有一定的區(qū)別。 138 ，并對設臵數(shù)據(jù)進行了采集 ? 為了確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定，在每次生產(chǎn)中斷后（如兩班制過夜后、模具更換后、更換材料 /批次 /產(chǎn)品后）必須重新證明相關的前提條件達標，可以確保過程穩(wěn)定生產(chǎn)。 136 ? 驗證的時機： 無論何時進行作業(yè)準備 ， 如作業(yè)的初次運行 、 材料的更換或作業(yè)變更 ? 驗證方法：統(tǒng)計方法 、 末件比較 ? 作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書 。 135 IATF指南 這些指導書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導書、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。 不同的組織制造過程設計人員的崗位設臵也會不同 ， 因而控制計劃的主要編制人員也會不同 。 ? 通常：如果監(jiān)測的是產(chǎn)品的特性，其監(jiān)視測量活動應滿足 。 ? 文件的重點： — 控制計劃，理解附錄 A的作用 — 作業(yè)指導書，理解易于得到的實現(xiàn)方法 — 作業(yè)準備驗證，理解時機與方法 ? 設備工裝管理的重點 — 預防性和預見性維護概念，預見性維護的方法 — 備件管理 — 故障管理 — 目標管理 ? 生產(chǎn)計劃： JIT、生產(chǎn)能力 ? 服務： 133 《 理解與實施 》 生產(chǎn)和服務的提供： ? 對于提供有形產(chǎn)品的組織，是指其產(chǎn)品的加工、制造、安裝、交付或包括交付后的過程； ? 對于服務性的組織，是指服務項目的提供過程。 制造過程的表現(xiàn)涉及精益生產(chǎn)的內(nèi)容： ? 第一次運行的質(zhì)量結(jié)果 ? Lead time的縮短 ? 關鍵路經(jīng) （ 時間安排的扁平化 ） ? 防錯的應用 ? TPM ? 操作標準化 ? 可視控制 ? 經(jīng)策劃的維護 ? ANDON程序 132 理解提示 ? 、作業(yè)準備、制造監(jiān)測、設備管理、生產(chǎn)計劃、交付后活動、服務等內(nèi)容。 這些指標應該被確認。 131 IATF指南 通過這些指 標 的使用，績效的趨勢可以確認供方質(zhì)量管理體系能力。 130 ? 顧客狀態(tài)通知： — IAOB對顧客特殊狀況情形影響的說明 — Formel Q中 C級結(jié)果 — PSA的通知級別 ? premium freight 超額運費 在合同約定的交付之外發(fā)生的超額成本或費用。績效的指標包括： ? 符合 ISO9001:2023, ? 除非顧客指定，至少獲得 ISO9001:2023認證， ? 除非顧客指定，符合 ISO/TS 16949:2023, ? 過程達到以上要求的證據(jù)。見 “ 制造 ” 的定議， 。選擇性安排的 “ 顧客批準 ” 依靠于受到供方影響的顧客。主要活動涉及采購合同、訂單、物流控制、進貨控制 ? 供應商監(jiān)控：監(jiān)控信息管理、風險識別、持續(xù)改進與糾正措施、資格管理 128 IATF指南 組織有責任證明供方符合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。 ? 如：根據(jù)對以往原有設計進行的評審與驗證結(jié)果，能夠證實改進后的評審與驗證結(jié)果，且已有相應的結(jié)論，可以直接利用，不一定需要再重復進行評審和驗證。 125 《 理解與實施 》 “適當時”： ? 含義：一是設計更改要進行必要的評審、驗證和確認；二是更改的程度不同，評審、驗證和確認活動可單獨進行或以任意組合的方式進行；三是必須有足夠的證據(jù)表明更改滿足更改策劃的要求。 ? 在以上活動完成的基礎上 ， 更改在實施之前應得到批準 。 ? 對更改的評審除適當考慮 ， 應評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能 、 性能 、結(jié)構等方面的影響 ， 對已交付產(chǎn)品的影響 ， 以確定更改的適宜性 。 供應商也必須遵守 。 ? 組織必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序 。 123 ? 組織必須符合顧客認可的 產(chǎn)品和過程的批準程序 。 ? 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動 ， 及時完成并符合要求 。 122 ? 當顧客要求時 ， 組織必須制定樣件計劃和樣件控制計劃 。尤其關系到產(chǎn)品試生產(chǎn)，通過使用工具 (例如過程能力研究 )可以將風險最小化。應該記錄設計驗證測量 (見 )。 ? 記錄要求：確認結(jié)果和決定的措施 ? 確認活動同樣需要在設計開發(fā)策劃中做出安排 。 確認的最終對象是產(chǎn)品 ，不能停留在零件或材料級別 。 119 ? 確認一般應在設計開發(fā)完成后 、 產(chǎn)品正式批量生產(chǎn)或服務正式提供前進行 ， 對單件產(chǎn)品應在正式交付前進行 。測量對象包括質(zhì)量風險 、 成本 、 leadtime、 關鍵路徑和其他適宜的方面 。 117 過程設計輸出 ? 制造過程設計輸出應該是包括簡化 、 最優(yōu)化 、 創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果 ， 例如精益制造工具： a) ANDON系統(tǒng) （ 生產(chǎn)線控制系統(tǒng) ） ； b) 防錯； c) 均衡生產(chǎn)； d) 拉動生產(chǎn)； e) 同步制造 （ 單件流 ） ； f) 可視控制； g) 工作場所組織和規(guī)劃 。特殊特性被識別后將被包含在所有有關技術文件和控制計劃中。識別特殊特性的資源，例如：PFMEA、顧客要求。 114 ? 組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行 識別 、 形成文件 并進行 評審 ； ? 輸入的目標包括 QCD三個方面； ? 特殊特性的管理：需要標識的文件 、 顧客和組織的符號關系 、 特性的分解 （ 系統(tǒng) 、 總成 、 分總成 、零件 、 材料 ） 、 OS特性 ? 防錯 115 IATF指南 ? 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 113 IATF指南 ? 多方論證方法 本方法召集來自不同業(yè)務職能的人員利用知識和技能共同完成任務或活動。如汽車的最高和最低設計環(huán)境溫度的極限性能，往往就無法或很難在真實的環(huán)境中確認，除非這些極限溫度真能出現(xiàn)。 注 2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。 注 2：認定可包括下述活動，如： —— 變換方法進行計算； —— 將新設計 規(guī)范 （ ）與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； —— 進行 試驗 （ ）和演示； —— 文件發(fā)布前進行評審。 注 2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。能力指標包括： ? 技術規(guī)范和重要文件的通用語言， ? 與顧客有效的接口。 109 IATF指南 ? 電子數(shù)據(jù)交換 (相互交換 EDI)是一個在線交換策劃信息 (例如計算機輔助設計數(shù)據(jù)，和發(fā)運時間）。風險分析應該包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。 ? 報價 、 新產(chǎn)品開發(fā)過程中 、 批量生產(chǎn)中進行制造可行性評審的時機 ？ 。 107 顧客要求評審 ? 新產(chǎn)品開發(fā)階段與批量生產(chǎn)階段的差異 ? 零部件組織：報價、開口合同、訂單 ? 整車組織：訂單、產(chǎn)品配臵表、格式合同（與經(jīng)銷商）、服務與營銷承諾、大客戶合同。 注 2：特性可以是定性的或定量的。 — 供應商管理手冊、合同、協(xié)議等： — 認可規(guī)則 ：這些 IATF的 OEM顧客特殊要求可能是已發(fā)表的 IATFOEM特殊要求（即CSR）、合同條款、服務等級協(xié)議、 SQA程序等 ? 法律法規(guī)要求：適用于產(chǎn)品 104 交付后活動 ? TS的注 ? 服務可能是交付后活動的一部分 ? 服務協(xié)議的條款： ? 標準中出現(xiàn)服務概念的條款： 、 、 、 、 ? “三包”活動涉及條款： 、 、 、 、 ? 服務件概念 ? 保證條款與用后處臵的管理要求 105 特殊特性 ? 產(chǎn)品特性：尺寸、性能、外觀項目、材料、配合 ? 過程特性：與 4M1E有關 ? special characteristics 特殊特性 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 示例：管理評審、設計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審 。 注 4: 要求可由不同的 相關方 （ ）提出。 注 2: 特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。范例包括： ? 控制計劃， ? 顧客要求， ? 設計記錄， ? 檢驗指導書， ? 機器過程參數(shù)， ? 材料規(guī)范 /報告， ? 測量設備， ? 零件批準要求， ? 技術圖樣， ? 操作指導書。經(jīng)驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質(zhì)量問題。見 ISO9000:2023 定義 。 ? 應該控制對貯存機密文件和數(shù)據(jù)(電子檔案或復印文件 )的使用。 ? 供應商的策劃能力與整車廠對供應商的管理模式直接相關。 92 理解提示 ? ? APQP的關系 ? ? 質(zhì)量計劃的含義 ? 各整車廠的產(chǎn)品策劃方法要求 ? 零缺陷接收準則的條件 ? 計數(shù)數(shù)據(jù)與計量數(shù)據(jù)，計數(shù)判定與計量判定， ? 保密的對象與保密的實現(xiàn)方法 ? “更改”與 ? 誰的專有權 ? 、 、 、 93 產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括： ? 顧客要求確定過程 ? 產(chǎn)品 /過程開發(fā)、驗證、確認過程 ? 采購過程 ? 生產(chǎn)過程 ? 交付過程 ? 交付后活動 94 TS條款中提及的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的原則： ? 預防錯誤 ? 持續(xù)改進 ? 多方論證小組 95 策劃的方法 ? 項目 project 由一組有起止日期的、協(xié)調(diào)和受控的活動組成的獨特 過程 （ ），該過程要達到符合包括時間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定 要求 （ ）的目標 ? PSA的 AQMPP/Q3P ? 通用 APQP16 ? 福特 APQP23 ? 大眾 QPN 96 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是由整車廠主導的，策劃的組織能力與有效性體