【正文】 對(duì)化學(xué)藥品的采購(gòu)必須要求供應(yīng)商。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄由 采購(gòu)課 保存。并制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。相關(guān)采購(gòu)部門根據(jù)供應(yīng)商所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性擬訂相關(guān)的控制方 式。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄在品管保存。 任何更改在實(shí)施前必須得到批準(zhǔn)。 顧客要求的變更，按《文件和資料控制程序》要求進(jìn)行相關(guān)的評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)，并保持記錄。相關(guān)的要求由 APQP 小組決定，由相關(guān)采購(gòu)單位向供應(yīng)商提出。當(dāng) 顧客沒有明確的規(guī)定時(shí)，公司技術(shù)課應(yīng)擬訂相關(guān)的要求并得到顧客的書面 同意。當(dāng)在樣件制 作過程中，部分工序 /零件 /模具制造外包，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)控，必要時(shí) 應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。如果可能，試生產(chǎn)或 量產(chǎn)應(yīng)使用同樣的供應(yīng)商（的產(chǎn)品）、模具和制造過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 補(bǔ)充 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的計(jì)劃是一份動(dòng)態(tài)的文件，應(yīng)隨顧客要求的變化而變化并 應(yīng)確保滿足顧客的要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行。 為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求，公司應(yīng)依據(jù)策劃的安排在樣件 /試生產(chǎn)完 成后，按要求進(jìn)行所有的檢驗(yàn) /試驗(yàn)并向顧客提交樣品，要求顧客確認(rèn)。 監(jiān)視 公司在 APQP的計(jì)劃中規(guī)定各階段的監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)，包括 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)、成本、 Leadtimes、關(guān)鍵路徑等，進(jìn)行測(cè)量、分析，并作為管理評(píng)審的輸入進(jìn)行結(jié) 果總結(jié)的報(bào)告。 評(píng)審由相關(guān)職能部門的代表和 APQP小組的所有成員參加者。 APQP小組應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行評(píng)審，確保其滿足過程設(shè)計(jì)輸 入的要求，評(píng)審包括如下項(xiàng)目： 規(guī)格和圖紙； 制造過程流程圖 /布局； 控制計(jì)劃、 PFMEAs， 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 過程承認(rèn)接受準(zhǔn)則；（如：關(guān)鍵工序的 Cp、 CpK等） 質(zhì)量 、可靠性、可維修性和可測(cè)量性數(shù)據(jù) 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí) 產(chǎn)品 /制造過程不符合的快速檢測(cè)和反饋方法。 在對(duì)特殊特性進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致； 所有的特殊特性在控制計(jì)劃中明確控制方式； 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 補(bǔ)充（由 客戶 實(shí)施） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的開式 來表示。評(píng)審的記錄在技術(shù)課存檔。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 公司成立 APQP小組對(duì)制造設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評(píng)審， 包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)（包括產(chǎn)品尺寸、功能和性能要求等）； 關(guān)于生產(chǎn)力（產(chǎn)量）、過程能力（ Cp、 CpK）及成本的目標(biāo)； 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 30/46 顧客特殊要求； 產(chǎn)品 /生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的要求； 以往類似產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 多方論證方法 公司成立 APQP小組運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定； FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。當(dāng)計(jì)劃不能滿足顧客要求時(shí)，必須通知顧客并獲得顧客統(tǒng)一。 d）對(duì)于整個(gè)計(jì)劃的執(zhí)行情況， APQP小組組長(zhǎng)應(yīng)進(jìn)行公布，讓相關(guān)人員了解， 并通過定期的會(huì)議進(jìn)行討論分析，以確保小組成員間有效的溝通。 參照： 【 訂單評(píng)審管理程序 】【 不合格管理程序 】 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 29/46 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 公司根據(jù)顧客產(chǎn)品要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的制造過程并對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn) 行策劃和控制，確保滿足顧客關(guān)于開發(fā)進(jìn)度或其他的要求。（ 業(yè)務(wù)課 /質(zhì)量 課） 顧客溝通 補(bǔ)充 公司相關(guān)部門應(yīng)以顧客規(guī)定的語言和格式對(duì)必要的信息進(jìn)行溝通，包括 數(shù)據(jù)信息。 組織制造的可行性 在接受新產(chǎn)品前，公司成立項(xiàng)目小組進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析并確認(rèn)制造可行性， 對(duì)評(píng)審的結(jié)果形成文件并保存在技術(shù)開發(fā)課。 若顧客提供的要求 沒有形成文件（如顧客的口頭和電話定單等）， 業(yè)務(wù)課 人員應(yīng)將其 轉(zhuǎn)化為 書面的要求，要求相關(guān)人員評(píng)審確認(rèn)有能力滿足后向顧客作出承諾。 顧客指定的特殊特性 對(duì)顧客關(guān)于特殊特性的設(shè)計(jì)、文件和控制要求由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)文件化 各相關(guān)部門按要求執(zhí)行 公司在確定產(chǎn)品有關(guān)的要求后，要求相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 對(duì)新產(chǎn)品合同，公司通過會(huì)議要求相關(guān)部門課長(zhǎng) 以上 參與討論，通過多 方認(rèn)證明確上述要求。當(dāng)顧客有特 別要求時(shí)，應(yīng)滿足顧客的特殊要求。并指定相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品 /過程在變更實(shí)施前進(jìn)行驗(yàn)證，以保證符合顧 客的要求。 保密 公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí)通過與內(nèi)部相關(guān)員工簽定保密協(xié)議、在研發(fā) 過程中對(duì)產(chǎn)品只用代號(hào)表示、對(duì)公司外來文件的進(jìn)行管控等方法確保了對(duì) 與顧客簽合同的相關(guān)產(chǎn)品信息及研發(fā)狀態(tài)的保密。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 公司在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，從各部門抽調(diào)核心人員組成成立項(xiàng)目小組 /多 功能小組，確保策劃滿足顧客要求及本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，公司已確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的 質(zhì)量 目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、 測(cè)量 和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 2)公司要求各部門對(duì)部門區(qū)域進(jìn)行 3定 5S活動(dòng)并定期對(duì)各部門進(jìn)行檢查， 確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全、清潔、有序。 參照： 【 設(shè)備管理程序 】【 應(yīng)急計(jì)劃管理程序 】 工作環(huán)境 公司對(duì)有環(huán)境要求的部門進(jìn)行環(huán)境管理，確保其符合產(chǎn)品生產(chǎn)需要和適 合員工工作。公司（項(xiàng)目小組）制 定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，針對(duì)公司的場(chǎng)地平面布置圖進(jìn)行評(píng) 價(jià)，盡量使其符合精益生產(chǎn)的原則。對(duì)建筑物、工作場(chǎng)所和其他設(shè)施的維護(hù)也由 管 全課負(fù)責(zé)； 、設(shè)施及設(shè)備策劃 公司采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的布置規(guī)劃。 管理課 負(fù)責(zé)包括： 1 ）生產(chǎn)設(shè)備的日常點(diǎn)檢、緊急維修、定期保養(yǎng)、預(yù)見性的維護(hù)。（目前公司無產(chǎn)品的設(shè)計(jì)） 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 26/46 員工激勵(lì)及授權(quán) 公司進(jìn)行定期的員工滿意度調(diào)查，收集員工意見，進(jìn)行總結(jié)并對(duì)不滿意 的地方進(jìn)行改善，提升員工的責(zé)任感、榮譽(yù)感，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量 目標(biāo)， 并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 g) 對(duì)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，按照 質(zhì)量 記錄控制程序進(jìn)行 管 理。 e) 在職培訓(xùn)，提高員工的素質(zhì)和適應(yīng)公司的發(fā)展方向。 d) 崗前培訓(xùn) (相關(guān)部門執(zhí)行 )，針對(duì)對(duì) 質(zhì)量 有影響的人員，使其了解工作的相 關(guān)性和重要性，并知道如何為達(dá)成 質(zhì)量 方針和 質(zhì)量 目標(biāo)作貢獻(xiàn)。 、意識(shí)和培訓(xùn) 為實(shí)現(xiàn)公司 質(zhì)量 方針和目標(biāo)，公司明確規(guī)定 涉及產(chǎn)品符合性的人員 要求并 按照以下方面為公司員工提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，員工（包括合同工和代理工作 人員），在上崗（包括新上崗或轉(zhuǎn)崗）前必須經(jīng)過入廠培訓(xùn)和崗前培訓(xùn)合 格達(dá)到必須的能力； a)公司各部門和總務(wù)人事課共同擬訂各崗位人員教育，培訓(xùn)，技能和 /或經(jīng) 驗(yàn)的要求； b) 根據(jù)招聘的相關(guān)人員滿足崗位要的情況，結(jié)合公司發(fā)展的需要、客戶的 要求、法律法規(guī)的要求以及定求期的員工培訓(xùn)需求調(diào)查的情況擬訂培訓(xùn)計(jì) 劃。確定資源需求并配置必要的資源 ,包括人力和物力 資源 ,并對(duì) 質(zhì)量 管理體系中各層次人員進(jìn)行培訓(xùn) ,提高他們的 質(zhì)量 意識(shí)和能力。管理評(píng)審記錄保存至少三年。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量 管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求。 i) 設(shè)計(jì)和開發(fā)前定義的特殊階段衡量準(zhǔn)則、 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、 關(guān)鍵路徑等；以及具體達(dá)成情況的分析。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià) 質(zhì)量 管 理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括 質(zhì)量 方針和 質(zhì)量 目標(biāo)。 質(zhì)量 管理信息交流和通報(bào)包含： 1)質(zhì)量 方針在公司內(nèi)傳達(dá)； 2)質(zhì)量 目標(biāo)達(dá)成信息的通報(bào)； 3)顧客要求，包括法律法規(guī)等的要求的傳達(dá)； 4)質(zhì)量 、生產(chǎn)會(huì)議及員工的合理化建議； 5)接受和回答由顧客發(fā)出的通知、意見、期望，并保管記錄； 6)針對(duì) 質(zhì)量 管理體系運(yùn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)視結(jié)果的傳達(dá)； 7)內(nèi)、外部 質(zhì)量 管理體系審核結(jié)果的通報(bào)； 8)有關(guān)糾正 /預(yù)防措施情況的傳達(dá)； 9)管理評(píng)審結(jié)果的傳達(dá)； 10)體系運(yùn)行的其他信息。 2）負(fù)責(zé)原料的發(fā)放和半成品 /成品的入庫(kù) /出庫(kù)管理工作。 6)負(fù)責(zé)員工崗位技能培訓(xùn)及能力評(píng)價(jià)； 7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料投料 lot記錄； 8)負(fù)責(zé)工藝參數(shù)管理； 太倉(cāng)新錦表面處理有限公司 文件編號(hào) XJQM01 生效日期 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 版 次 A/0 頁(yè) 次 23/46 1）負(fù)責(zé)原輔材料詢價(jià)、比價(jià)、議價(jià)采購(gòu)作業(yè)； 2）負(fù)責(zé)供應(yīng)商定期業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)； 3）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量會(huì)議及不良處理； 4）負(fù)責(zé) 進(jìn)行供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和再評(píng)定。 4)對(duì)生產(chǎn)量和產(chǎn)品的 質(zhì)量 進(jìn)行監(jiān)控。 2)制定生產(chǎn)計(jì)劃，組織好均衡生產(chǎn)并做好勞動(dòng)力調(diào)配工作。 5）負(fù)責(zé)建立公司全面辦公體系和總務(wù)體系，為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)提供后勤保障、