我國20xx版藥典培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-25 17:38本頁面
【正文】 將五年一版的總?cè)蝿?wù)提前分解 、 落實(shí)到以編制增補(bǔ)本為主 。 ? 堅(jiān)持服務(wù)于資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會(huì)建設(shè)需要 ? 在確保藥品安全有效 、 質(zhì)量可控的前提下鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步 ， 支持積極 、 合理 、 有意義的規(guī)范提高 《 中國藥典 》 品種標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 修訂內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管理工作 ， 修訂必須有充分的理由和科學(xué)依據(jù) ， 不輕易修改 。 ? 例： 戊酸雌二醇 . 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 2023年版藥典附錄的修訂情況 ? 附錄增修訂原則 ? 附錄增修原則：新增通用檢測(cè)方法應(yīng)是目前藥品檢驗(yàn)測(cè)急需的 、能解決目前存在突出問題的 ， 并能引導(dǎo)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)水平不斷增高 ，能充分反映現(xiàn)階段國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的成熟可靠的方法 。 ? 復(fù)方制劑需建立方法對(duì)各有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定 。 ? 考慮到供試品溶液的制備 ， 膏劑更多采用內(nèi)標(biāo)法 ? 例： 丙酸氯倍他索乳膏 ? 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 制劑含量測(cè)定特點(diǎn) ? 更加注重方法的專屬性 ， 更多地采用 HPLC法 ， 不同劑型的含量測(cè)定方法應(yīng)盡量可能統(tǒng)一 ， 一般采用外標(biāo)法 。 ? 例： 乳酸鈉林格注射液 （ 檢查：滴定法測(cè)總氮量； 含量測(cè)定：原子吸收分光光度法測(cè)定氯化鉀 、 氯化鈉 、 氯化鈣 ） 。 從新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開 ， 使含量測(cè)定結(jié)果接近于真實(shí) 。 ? 例如： 五肽胃泌素 （ E值 70） ? 細(xì)胞色素 C溶液 （ E值 ） 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 原料藥含量測(cè)定 ? 對(duì)于純度略低的品種更多關(guān)注了含量測(cè)定方法的專屬性 ， 一般采用高效液相色譜法 ， 一般用外標(biāo)法 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 原料藥含量測(cè)定 ? 原料藥含量測(cè)定一般避免采用 UV法 ， 必要時(shí) ， 采用對(duì)照品同時(shí)測(cè)定 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的安全性 ? “反應(yīng)停 ”事件 ? 反應(yīng)停的最新研究 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 抑菌制 、 細(xì)菌內(nèi)毒素 、 無菌 、 微生物限度 ? 主要是苯甲醇 、 苯酚等 ? 主要是注射劑 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ?有效性檢查 ? 主要包括：溶出度 、 含量均勻度 、 耐酸力等等 ? 溶出度 ? 非洛地平片 ? 含量均勻度 ? 耐酸力 ? 奧美拉唑腸溶膠囊 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 含量測(cè)定 ? 原料藥和制劑兩個(gè)方面 ? 原料藥含量測(cè)定變化的主要特點(diǎn) ? 原料藥純度達(dá)到 %以上時(shí) ， 首選容量分析法 。 ? 非洛地平原料藥標(biāo)準(zhǔn)和非洛地平緩釋片新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法 ? 一般采用色譜法 ， 具體有： TLC（ HPTLC） 、 HPLC、 GC、 CE（ HPCE） 等方法 ， 更甚至現(xiàn)在的要求是 HPLCMS、 HPLCMSMS或者NMR ?
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