關(guān)于單克隆抗體行業(yè)的調(diào)研報告(參考版)
2025-01-24 07:29本頁面
【正文】 2023年 7月，國家發(fā)改委牽頭制定的《商務產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 ,把生物產(chǎn)業(yè)提高到戰(zhàn)略高度。 2023年 6月出臺了《促進商務產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出“加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱、產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)”。 ? 恩博克乳膏 (抗人白細胞介素 8單克隆抗體乳膏 ) 國內(nèi)第一個治療銀屑病的一類生物技術(shù)藥品，是世界觀上第一次應用單克隆抗體于外用的首創(chuàng)新藥。 ? 東莞宏遠逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司 ? 東莞宏遠逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司（下簡稱：宏遠逸士），是東莞宏遠工業(yè)區(qū)股份有限公司（簡稱：粵宏遠，深圳： 0573）與加拿大逸士生物技術(shù)實驗室有限公司（ Yes Bjotech Laboratories Ltd，下稱加拿大逸士生物）的合資企業(yè)，成立于 1998年，粵宏遠占 51％的股份，主要以土地、廠房、設(shè)備和流動資金入股，加拿大速士生物技術(shù)實驗室有限公司占 49％，主要以知識產(chǎn)權(quán)與無形資產(chǎn)折算計入。據(jù)悉，雙方合作的首個單抗藥將于兩年內(nèi)在中國上市。 國內(nèi)單抗藥市場競爭格局 —— 萬樂藥業(yè) ? 深圳萬樂藥業(yè) —— 即將躋身單抗領(lǐng)域 ? 2023年 7月 2日深圳萬樂藥業(yè)與韓國 Celltrion公司達成全面合作協(xié)議，引進該公司 9個單抗藥物。公司的一個國家 1類新藥 抗 CD20單抗已經(jīng)結(jié)束三期臨床，正在申請藥品批準文號，抗 CD20單抗宏觀上屬于靶向類抗腫瘤藥物，用于治療NHL淋巴瘤，同類產(chǎn)品是羅氏的美羅華（利妥昔單抗），目前全球銷售額最高的抗腫瘤藥， 08年全球銷售額 56億美元，海正的新藥是全人源化單抗，技術(shù)上比羅氏的人鼠嵌合性單抗先進一代，可以完全避免排異、降低不良反應。 國內(nèi)單抗藥市場競爭格局 —— 華神集團 ? 華神集團的碘（ I131）美妥昔單抗注射液是全球第一個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導向同位素藥物，也是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體類藥物。政府批準建立的 成都基因治療腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心 落戶公司，并與美國加州大學圣地亞哥分校、賓西法尼亞大學人類基因治療中心等十余所國際知名研究機構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作開發(fā)關(guān)系。 國內(nèi)單抗藥市場競爭格局 —— 華神集團 ? 華神集團 ? 華神集團控股子公司成都華神生物技術(shù)有限責任公司初步建立了單克隆抗體藥物、基因工程藥物以及診斷試劑三大研發(fā)中試技術(shù)平臺，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成厚積薄發(fā)之勢。相比之下，泰欣生每支定價在人民幣 3000元，患者完成一個療程需要 16支，價格在人民幣 ，與國外同類產(chǎn)品相比，泰欣生的價格僅僅是其 1/3。已經(jīng)搶占了國內(nèi)市場50%左右的份額，未來 3年內(nèi)將在所有省市全面超過默克公司產(chǎn)品。 國內(nèi)單抗藥市場競爭格局 —— 百泰生物 ? 百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物泰欣生尼妥珠單抗，該藥物于 2023年 4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物 I類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。 ? 目前百泰生物藥業(yè)開發(fā)的大規(guī)模哺乳動物細胞灌流培養(yǎng)系統(tǒng)僅次于中信國健的培養(yǎng)系統(tǒng)，主發(fā)酵灌體積 1000升，每升得率 ，在細胞密度、細胞活力、表達量、連續(xù)生產(chǎn)周期等關(guān)鍵指標方面，與中信國健不相上下，這為公司產(chǎn)品的規(guī)?；?
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