醫(yī)療機構(gòu)開展基因?qū)騻€體化給藥的機遇和瓶頸-胡永芳(參考版)
2025-01-24 00:04本頁面
【正文】 政策方面 (2)醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄五 .臨床細胞分子遺傳學專業(yè)用于化學藥物用藥指導(dǎo)的基因檢測硝酸甘油用藥指導(dǎo)的基因檢測 5氟尿嘧啶用藥指導(dǎo)的基因檢測P450家族代謝酶基因的基因突變檢測包括 CYP2C CYP2C1 CYP2DCYP3A4基因的突變檢測等推薦 PCR實驗室質(zhì)量手冊目錄 (61) 實驗室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu) 實驗室內(nèi)務(wù)管理制度 實驗室的人員配置及管理制度 生物防護與安全制度 實驗室廢棄物處理制度 實驗室清潔消毒制度 儀器設(shè)備的管理制度 儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度 臨床標本的管理制度 實驗室記錄的管理制度 質(zhì)量控制工作管理制度 結(jié)果報告管理制度 崗位責任制 抱怨制度（ SOP） 消毒標準操作程序 超凈工作臺使用標準操作程序 超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作程序 PCR儀使用標準操作程序 PCR儀維護和保養(yǎng)標準操作程序 臺式離心機使用標準操作程序 高速冷凍離心操作標準操作程序 移液器使用標準操作程序 加樣器校準標準操作程序 冰箱維護和保養(yǎng)標準操作程序 電熱恒溫水浴箱操作程序 電子天平使用和校正操作程序 可移動紫外消毒車使用操作程序 溫度計校準程序 試劑的質(zhì)檢操作程序 標本唯一標識編號編制規(guī)則 臨床標本的采集及處理操作程序 臨床標本的保存程序 乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序 室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序 室間質(zhì)評標準操作程序推薦 PCR實驗室質(zhì)量手冊目錄 實驗室組織結(jié)構(gòu)圖 實驗室工作人員一覽表 人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄表 主要儀器設(shè)備一覽表 臨床送檢標本流程圖 PCR擴增可接受標本記錄表 PCR擴增拒收標本記錄表 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 室間質(zhì)控記錄表 消耗性材料驗收記錄表 試劑驗收記錄表 故障處理表 儀器設(shè)備使用記錄表 儀器設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表 實驗室清潔消毒記錄表 工作區(qū)溫度、濕度記錄表 抱怨記錄表 標本超低溫保存記錄表 應(yīng)急處理記錄表 垃圾處理記錄表 冰箱溫度記錄表 水浴箱溫度記錄表 移動紫外消毒車記錄表 設(shè)備校正記錄表 檢測結(jié)果報告流程 報告單樣張推薦 PCR實驗室質(zhì)量手冊目錄。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫(yī)療機構(gòu)支付：（一）開展的臨床 基因擴增檢驗項目超出 省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的；（二）使用 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑 開展臨床基因擴增檢驗的；（六）以 科研為目的的基因擴增檢驗項目 向患者收取費用的；（七）使用 未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗工作 的。政策方面 (2)第四章 實驗室監(jiān)督管理第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu) ，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗工作導(dǎo)則》開展實驗室 室內(nèi)質(zhì)量控制 ，參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指定機構(gòu)組織的實驗室 室間質(zhì)量評價 。符合集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范由所在地區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收
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