【正文】 ?應(yīng) 編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求 ： ? 確定 潛在不合格及其原因 ? 評(píng)價(jià) 防止不合格發(fā)生的措施需求 ? 確定 并實(shí)施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ） ? 評(píng)審 所 采取預(yù)防措施的 有效性 。 預(yù)防措施 ?組織 應(yīng) 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 ?糾正措施 應(yīng) 與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ?這 應(yīng) 包括來(lái)自 監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果 以及 其他 有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) 。 在不合格品得到糾正之后 應(yīng) 對(duì)其再次進(jìn)行 驗(yàn)證， 以證實(shí)符合要求。 ? 適用時(shí)， 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品 c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 d） 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對(duì)內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品特性的類(lèi)別，由此確定： 測(cè)量的類(lèi)別 合適的測(cè)量方法 所要的能力和技術(shù) 不合格品控制 ? 組織 應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織 應(yīng) 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。 ?當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。 內(nèi)部稽核 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?組織 應(yīng) 采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系 過(guò)程 進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào) 告（見(jiàn) ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果 的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 ?注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部、外部和最終顧客。 顧客滿(mǎn)意 要求 ?作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織 應(yīng) 監(jiān)視 顧客 關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的相關(guān)信息，并 確定 獲取和利用這種信息的 方法 。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 ?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 應(yīng) 確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)定用途的能力。組織 應(yīng) 對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 設(shè)備 的控制 (1/3) 要求（續(xù)） ?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備 應(yīng) ： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行 校準(zhǔn) 和 （或）檢定 （驗(yàn)證） 。 ? 防護(hù)也 應(yīng) 適用于 產(chǎn)品的組成部分。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 ?組織 應(yīng) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 ?組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求 識(shí)別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ?當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以 驗(yàn)證 ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 目的 ?對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品是否符合要求進(jìn)行驗(yàn)證 要求 ?組織 應(yīng) 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以 確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求 ?當(dāng)組織或其顧客擬在 供方的現(xiàn)場(chǎng) 實(shí)施驗(yàn)證 時(shí)，組織應(yīng) 在采購(gòu)信息中 對(duì)擬 采用的 驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的聯(lián)系和文件 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù) 提供的過(guò)程確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和 可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 規(guī) 格 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量 確認(rèn)特殊過(guò)程 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn)記錄 防護(hù)過(guò)程 放行 、 交付和交付后過(guò)程 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 儀器設(shè)備清單 校準(zhǔn)和檢定記錄 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)和 服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?組織 應(yīng) 策劃并在 受控條件 下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 ? 注 2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)，驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量體系的連續(xù)性和有效性。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄 應(yīng) 予保持 (見(jiàn) )。 ? 組織 應(yīng) 根據(jù) 供方 按組織的要求 提供產(chǎn)品的 能力 評(píng)價(jià) 和 選擇 供方。 ? 組織 應(yīng) 確保 采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng) 予 保持 （見(jiàn) ）。 ? 應(yīng) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行 適當(dāng)?shù)? 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證 輸出是否滿(mǎn)足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方式 ?變換方法計(jì)算 ?與已證實(shí)的類(lèi) 似設(shè)計(jì)比較 ?試驗(yàn)和演示 ?對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 改進(jìn)設(shè)計(jì) 新設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)更改 評(píng)審 適宜性 充分性 有效性 滿(mǎn)足要求的 能力 評(píng)價(jià)結(jié)果 解決問(wèn)題的 措施 識(shí)別不足 保 持 記 錄 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ?應(yīng) 依據(jù)所策劃的 安排 (見(jiàn) )， 在適宜的階段 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行 系統(tǒng)的評(píng)審 ，以便 : ? 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 結(jié)果 滿(mǎn)足 要求的 能力 ? 識(shí)別 任何問(wèn)題 并 提出 必要的措施 ?評(píng)審的參加者 應(yīng) 包括參與所評(píng)審的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ，并且不能 自相矛盾 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 ，并 應(yīng) 在放行前得到批準(zhǔn) ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng) ： ? 滿(mǎn)足 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸入 的 要求 ? 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù) 提供 適當(dāng)?shù)?信息 ? 包含或引用 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 ? 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的 安全 和 正常使用 所必需 的 產(chǎn)品特性 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ?組織 應(yīng) 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún) 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷(xiāo)售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際 的 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確 認(rèn) 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ； b) 與以前表述 不一致 的合同或訂單的要求 已得到解決 ； c) 組織 有能力滿(mǎn)足 規(guī)定的 要求 。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同規(guī)定如維 護(hù)服務(wù)和附加服務(wù) ， 如回收或最終處置 。（類(lèi)似于 EMS14001 ） 注 2： 組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā) 。 工作環(huán)境 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 確定 和 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 分解識(shí)別 是關(guān)鍵 工作環(huán)境 審核重點(diǎn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?組織 應(yīng) 策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 應(yīng) 與 QMS其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ） ?在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下適用內(nèi)容： 產(chǎn)品 的質(zhì)量目標(biāo)和 要求； 針對(duì)具體 產(chǎn)品 確定的 過(guò)程 、 文件 和 資