【正文】 ?應 編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求 ： ? 確定 潛在不合格及其原因 ? 評價 防止不合格發(fā)生的措施需求 ? 確定 并實施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結果（見 ） ? 評審 所 采取預防措施的 有效性 。 預防措施 ?組織 應 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 ?糾正措施 應 與所遇到不合格的影響程度相適應。 ?這 應 包括來自 監(jiān)視和測量的結果 以及 其他 有關來源的數(shù)據(jù) 。 在不合格品得到糾正之后 應 對其再次進行 驗證， 以證實符合要求。 ? 適用時， 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品 c）采取措施，防止其原預期的使用或應用 d） 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應的措施。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織應當確定產(chǎn)品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術 不合格品控制 ? 組織 應 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 應保持符合接受準則的證據(jù) 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織 應 對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ?當未能達到所策劃的結果時， 應采取適當?shù)募m正和糾正措施 。 內(nèi)部稽核 過程的監(jiān)視和測量 ?組織 應 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系 過程 進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報 告（見 ）。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果 的職責和要求。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。 ?注：應當考慮內(nèi)部、外部和最終顧客。 顧客滿意 要求 ?作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織 應 監(jiān)視 顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并 確定 獲取和利用這種信息的 方法 。 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時， 應 確認其滿足預定用途的能力。組織 應 對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 設備 的控制 (1/3) 要求（續(xù)） ?為確保結果有效，必要時，測量設備 應 ： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行 校準 和 （或）檢定 （驗證） 。 ? 防護也 應 適用于 產(chǎn)品的組成部分。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運和標識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保證產(chǎn)品符合要求。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 和個人信息 。 ?組織 應 識別、驗證、保護和維護 供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標識和可追溯性的一種方法。 ?組織 應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 針對監(jiān)視和測量要求 識別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ?當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以 驗證 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認。 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 目的 ?對采購的產(chǎn)品是否符合要求進行驗證 要求 ?組織 應 確定并實施檢驗或其他必要的活動，以 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ?當組織或其顧客擬在 供方的現(xiàn)場 實施驗證 時，組織應 在采購信息中 對擬 采用的 驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 生產(chǎn)和服務提供 的聯(lián)系和文件 生產(chǎn)和服務 提供的控制 生產(chǎn)和服務 提供的過程確認 標識和 可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 規(guī) 格 作業(yè)指導書 設備、監(jiān)視和測量 確認特殊過程 產(chǎn)品標識 顧客財產(chǎn)記錄 防護過程 放行 、 交付和交付后過程 監(jiān)視和測量 設備 的控制 儀器設備清單 校準和檢定記錄 狀態(tài)標識 唯一性標識 生產(chǎn)和 服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 ?組織 應 策劃并在 受控條件 下進行生產(chǎn)和服務的提供。 ? 注 2：當供應商出現(xiàn)合并、兼并或分支時，組織應當，驗證供應商質(zhì)量體系的連續(xù)性和有效性。 ? 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄 應 予保持 (見 )。 ? 組織 應 根據(jù) 供方 按組織的要求 提供產(chǎn)品的 能力 評價 和 選擇 供方。 ? 組織 應 確保 采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 ? 更改評審結果及任何必要措施的 記錄 應 予 保持 （見 ）。 ? 應 對設計和開發(fā)的更改進行 適當?shù)? 評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 設計和開發(fā)驗證 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結果 保 持 記 錄 設計 輸入 設計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設計比較 ?試驗和演示 ?對設計文件評審 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能力 評價結果 解決問題的 措施 識別不足 保 持 記 錄 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 設計和開發(fā)評審 ?應 依據(jù)所策劃的 安排 (見 )， 在適宜的階段 對設計和開發(fā)進行 系統(tǒng)的評審 ，以便 : ? 評價設計和開發(fā)的 結果 滿足 要求的 能力 ? 識別 任何問題 并 提出 必要的措施 ?評審的參加者 應 包括參與所評審的 設計和開發(fā)階段有關的職能代表。 要求應完整 、 清楚 ，并且不能 自相矛盾 設計和開發(fā)輸出 ?設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 ，并 應 在放行前得到批準 ?設計和開發(fā)輸出 應 ： ? 滿足 設計和開發(fā) 輸入 的 要求 ? 給出采購、生產(chǎn)和服務 提供 適當?shù)?信息 ? 包含或引用 產(chǎn)品接受準則 ? 規(guī)定對產(chǎn)品的 安全 和 正常使用 所必需 的 產(chǎn)品特性 。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行記錄。 設計和開發(fā)策劃 ?組織 應 對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際 的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確 認 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ； b) 與以前表述 不一致 的合同或訂單的要求 已得到解決 ； c) 組織 有能力滿足 規(guī)定的 要求 。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施 、 合同規(guī)定如維 護服務和附加服務 ， 如回收或最終處置 。（類似于 EMS14001 ） 注 2： 組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 。 工作環(huán)境 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 確定 和 管理 和諧 輕松 愉快 團結合作心情舒暢 分解識別 是關鍵 工作環(huán)境 審核重點 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 監(jiān)視和測量 設備 的控制 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?組織 應 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 應 與 QMS其他過程的要求相一致（見 ） ?在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下適用內(nèi)容： 產(chǎn)品 的質(zhì)量目標和 要求； 針對具體 產(chǎn)品 確定的 過程 、 文件 和 資