生物材料檢驗(yàn)質(zhì)量控制(參考版)
2025-01-11 16:46本頁面
【正文】 44局限性 由于生物標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的品種、檢測項(xiàng)目及規(guī)格有限，選用的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的基體和濃度水平常難與各種樣品相匹配，所以使用標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，也存在一定的局限性。（ 2）濃度水平： 分析方法精密度與被測樣品的濃度有關(guān)，所以要選擇濃度水平合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。p常用生物材料標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)見表 1141（二）標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的作用及選用原則1．標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的作用 p評價(jià)分析方法和測定結(jié)果的準(zhǔn)確度；p作校準(zhǔn)物校準(zhǔn)各種測試儀器；p作為檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)和用于分析質(zhì)量保證工作。40p生物材料（尿或血）的質(zhì)控樣通?？梢杂貌缓粶y物的尿樣或血樣加入一定量被測物的標(biāo)準(zhǔn)品配制。38二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) [GBW(E)]：p其特性量值通過與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)直接比對或用其他準(zhǔn)確可靠的分析方法測試而獲得p準(zhǔn)確度和均勻性能滿足一般測量的需要，穩(wěn)定性在 半年 以上；p或能滿足實(shí)際測量需要；p經(jīng)有關(guān)主管部門審查批準(zhǔn)，報(bào)國家計(jì)量局直接備案。（ 3）具有國家統(tǒng)一編號的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。36標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特征：（ 1）其一種或幾種特性值用建立了 溯源性 的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，即它的特性值是用絕對量值法、或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法、或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（ 8個(gè)以上）用準(zhǔn)確可靠方法協(xié)同確定。33二、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)及其在生物材料檢驗(yàn)中的應(yīng)用（一）標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) （ Reference Material， RM）p有證參考物質(zhì)（ certified reference material， CRM）p標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)p有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)34國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）的定義是：p已很好地確定了其一種或多種特性的材料或物質(zhì)，用于校準(zhǔn)測量儀器、評價(jià)測量方法或確定材料特性值。p若各實(shí)驗(yàn)室間不存在系統(tǒng)誤差，代表各實(shí)驗(yàn)室測定值的點(diǎn)應(yīng)隨機(jī)分布在四象限中，且大致落在以代表兩均值直線交點(diǎn)為中心的圓形范圍內(nèi)，見 A圖； 31p若各實(shí)室間存在系統(tǒng)誤差，則兩樣品測定值會出現(xiàn)偏高，或者偏低，各實(shí)驗(yàn)室測定值將主要分布在 ++或 象限內(nèi)，大致落在與縱軸約成 45度傾斜的橢圓形范圍內(nèi)，根據(jù)此橢圓形的長軸和短軸之差
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