藥品缺陷及其法律歸責(zé)的探討(參考版)
2025-01-03 06:22本頁面
【正文】 所以我國藥品缺陷責(zé)任的構(gòu)成相應(yīng)可以概括為：合格藥品、合理使用、發(fā)生了難以預(yù)期之損害結(jié)果、損害結(jié)果與藥品使用存在因果關(guān)系。我國目前的制藥企業(yè)大多規(guī)模小、重復(fù)建設(shè)多、創(chuàng)新能力不足、與國際知名制藥企業(yè)相比競爭能力相當(dāng)薄弱，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條弱勢地位，國人也可見我國制藥企業(yè)絕大部分以仿制藥為主，因此在我國設(shè)計(jì)藥品缺陷責(zé)任的歸責(zé)時，應(yīng)當(dāng)兼顧消費(fèi)者和制藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新兩方面的利益。1977年12月16日頒布，1978年1月1日生效的德國《藥品法》(臺灣學(xué)者也譯為《藥品責(zé)任法》)最為典型，其規(guī)定藥品的經(jīng)營者(制造商、銷售商)不能因?yàn)橐勋@得政府批準(zhǔn)或許可，以及他們遵守德國標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定而影響其承擔(dān)民事或刑事責(zé)任，且生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當(dāng)時的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請免除責(zé)任。筆者認(rèn)為這種藥品責(zé)任的歸責(zé)可以參照最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》規(guī)定8種侵權(quán)訴訟中與藥品不良反應(yīng)聯(lián)系密切的醫(yī)療事故的過錯推定責(zé)任原則，具體本文暫不展開討論。(3)超出了治療預(yù)期，產(chǎn)生了可以預(yù)見的有害結(jié)果，比如非甾體類抗炎藥產(chǎn)生了嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)，抗心律失常藥產(chǎn)生了新的心律失常，利尿藥導(dǎo)致了電解質(zhì)失衡等等。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。實(shí)務(wù)中也是本文探討的藥品缺陷，筆者認(rèn)為應(yīng)該屬于藥品不良反應(yīng)中所謂意外的、難以預(yù)期的不良反應(yīng)，從法學(xué)角度而言，即是筆者前面定義的藥品不能提供對使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險(xiǎn)。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》指出：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。 由于我國藥事法律法規(guī)中找不到藥品缺陷民事責(zé)任的具體規(guī)定,而《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》也難以解決極具特殊性的藥品缺陷責(zé)任問題。但是《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》首先對賠償主體限定在了經(jīng)營者，對于藥品缺陷致人損害中受害者求償不利?！ ?三)關(guān)于《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的適用 我國《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》從立法目的來看，都是
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