【正文】 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證附錄圖紙包括 : 平面圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖、溫濕度、壓差監(jiān) 測(cè)點(diǎn)分布圖 LOGO 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) LOGO 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 微生物測(cè)試 ?根據(jù) SOP《 沉降菌測(cè)試 》 ，測(cè)量各房間的沉降菌 ?根據(jù) SOP《 浮游菌測(cè)試 》 ，測(cè)量各房間的浮游菌 泄漏測(cè)試 ?對(duì)有孔洞的區(qū)域，測(cè)試風(fēng)速。 ?測(cè)點(diǎn)布置：工作區(qū)域；測(cè)點(diǎn)一般應(yīng)布置在距外墻表面大于 ，離地面 。 ?驗(yàn)證項(xiàng)目：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 溫濕度測(cè)試 ?測(cè)試各房間的溫濕度，對(duì)集中監(jiān)控房間，同時(shí)檢查。 C、對(duì)房間自?xún)粜阅苓M(jìn)行測(cè)試 ?在關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)約 1小時(shí)后重新開(kāi)啟，對(duì)重要的房間進(jìn)行自?xún)簦磯m埃粒子數(shù)達(dá)到要求）時(shí)間測(cè)試，以得到空調(diào)停機(jī)后房間的自?xún)魰r(shí)間。 B、房間風(fēng)量分配（測(cè)試） ?測(cè)試系統(tǒng)內(nèi)各房間的風(fēng)量，并調(diào)整房間的壓差。 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 風(fēng)量測(cè)試 A、機(jī)組風(fēng)量測(cè)試 ?測(cè)試機(jī)組的新風(fēng)量、總送風(fēng)量、回風(fēng)量。 ?能夠在遠(yuǎn)程電腦手動(dòng)開(kāi)啟或關(guān)閉風(fēng)機(jī)、閥門(mén)；能夠根據(jù)總送風(fēng)的溫度、濕度自動(dòng)調(diào)整空調(diào)加濕閥、表冷閥、加熱閥的開(kāi)度，從而控制整個(gè)潔凈室的溫、濕度。 ?檢查機(jī)組的溫度顯示、過(guò)濾器壓差顯示，應(yīng)正常。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下幾個(gè)方面： 機(jī)組運(yùn)行情況檢查；系統(tǒng)新、回、送風(fēng)量檢查；高效 過(guò)濾器的撿漏；房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查；靜壓差調(diào) 整。包括非安裝在設(shè)備上而在確認(rèn)中使用的儀器。 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查 ?A、機(jī)組外觀，應(yīng)清潔完好，機(jī)組內(nèi)部清潔； ?B、風(fēng)管，應(yīng)與竣工圖紙一致，保溫情況良好，風(fēng)管固定良好； ?C、送風(fēng)口，應(yīng)完好、清潔； ?D、新風(fēng)口應(yīng)與機(jī)組有聯(lián)鎖裝置。 以上的竣工資料，根據(jù)國(guó)家最新關(guān)于 《 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收 規(guī)范 》 進(jìn)行檢查。 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)（ IQ） 凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要包括以下方面的內(nèi) 容：竣工資料檢查、空調(diào)機(jī)組資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)外觀 檢查、儀器儀表的檢查。 ?文件系統(tǒng)檢查 包括設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書(shū)、各類(lèi)證書(shū)、各種手冊(cè)、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。同樣，通過(guò)設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購(gòu)置合同完整并整理歸檔保管等。 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ） 預(yù)確認(rèn)，即是檢查空調(diào)的的論證選型報(bào)告、購(gòu)置合同。 ?系統(tǒng)清潔消毒方法和措施 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 ?空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)（或設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ）、安裝確認(rèn) IQ、運(yùn)行確認(rèn) OQ和性能確認(rèn) PQ。對(duì)系統(tǒng)會(huì)造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。 ?其它非關(guān)鍵點(diǎn)每半年監(jiān)測(cè)一次。 ?直接接觸藥品的暴露工序。 ? 空調(diào)停機(jī) ： 再生產(chǎn)前由該車(chē)間提前 3天向化驗(yàn)室開(kāi)具請(qǐng)驗(yàn)單，化驗(yàn)室連續(xù) 3天對(duì)其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)，組織生產(chǎn)前上述兩項(xiàng)目必須檢查合格，并將最后一次的相關(guān)檢測(cè)結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的 BPR中以備查。 日常監(jiān)控 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) ?沉降菌、浮游菌檢測(cè)頻次 (非正常生產(chǎn)情況下 )： ? 空調(diào)正常運(yùn)行 ： 沉降菌每月檢測(cè)一次；浮游菌十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 1次 /季，一萬(wàn)級(jí)和一百級(jí)潔凈區(qū) 1次 /月。 ? 動(dòng)態(tài)測(cè)試 ： 除另有規(guī)定外，十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū) )，每半年測(cè)試一次，一萬(wàn)級(jí)和一百級(jí)的潔凈室 (區(qū) )每季度測(cè)試一次。 ?采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下側(cè)。 ?室內(nèi)外靜壓差 ≥5帕后 ， 方可進(jìn)行采樣 ， 對(duì)于層流 ，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向 ， 對(duì)于亂流 ，采樣管口宜朝上 。 日常監(jiān)控 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) ?懸浮粒子檢測(cè)注意點(diǎn)： ?空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)測(cè)試為主要依據(jù)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)不得多于 2人。 日常監(jiān)控 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) ?懸浮粒子檢測(cè)不合格措施： ? 如果在同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，少數(shù)幾個(gè)潔凈室（區(qū)）測(cè)試結(jié)果超過(guò)警戒指標(biāo)或某單個(gè)潔凈室（區(qū)）結(jié)果特別高，應(yīng)通知公用工程管理人員按有關(guān)規(guī)程采取糾正措施，并連續(xù)監(jiān)測(cè) 2天，如結(jié)果仍異常，報(bào)告室主任，并執(zhí)行“偏差處理程序”。 對(duì)停產(chǎn)超過(guò) 15天的車(chē)間，再生產(chǎn)前由該車(chē)間提前 2天向化驗(yàn)室開(kāi) 具請(qǐng)驗(yàn)單對(duì)其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，組織生產(chǎn)前該項(xiàng)目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測(cè)結(jié)果附入其相應(yīng)的 BPR中以備查。 無(wú)菌室及凈化操作臺(tái)每月測(cè)試一次 。 日常監(jiān)控 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) ?懸浮粒子檢測(cè)頻次 (正常生產(chǎn)情況下 )： ? 靜態(tài)測(cè)試 ： 十萬(wàn)級(jí)或大于十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)），每季 度測(cè)試一次 , 一萬(wàn)級(jí)和一百級(jí)的潔凈室（區(qū)） 每月測(cè)試一次。 沉降菌 :用一定規(guī)格的培養(yǎng)皿靜置于潔凈室（區(qū)）中一定時(shí)間收集到的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。 日常監(jiān)控 揚(yáng) 子 江 藥 業(yè) 集 團(tuán) ?化驗(yàn)室檢測(cè)： ? 名詞解釋?zhuān)?