章藥品的質(zhì)量包裝標(biāo)簽說明書(參考版)
2024-12-31 08:06本頁面
【正文】 支）或每日 3次，每次 毫升～ ) （約 1/5～ 1/3支） 用法、劑量不明確 ? 藥物動力學(xué)資料欠缺參數(shù)不統(tǒng)一 :進(jìn)口藥在藥動學(xué)方面研究較深入，國產(chǎn)藥， 尤其是老藥 ，中藥制劑此項目標(biāo)示率幾乎為零，而標(biāo)示的藥動學(xué)數(shù)據(jù)與教科書及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠(yuǎn)，往往難以作為有效的藥物情報使用。嬰兒幼兒每日 5－ 10毫升，成人每日 20－ 30毫升，分 2－ 3次飯后服用或遵醫(yī)囑。 ? 某“曲克蘆丁片”說明書中， 【規(guī)格】 【用法用量】口服，一次 120mg～ 180mg，一日 3次。有的藥品說明書用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服 1次 4一 8片， 用量差異太大 ，患者無法掌握。 用法、劑量不明確 ? 如有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“ g”后面用“克”，如劑量標(biāo) g/kg，分 3次服用”，患者 不易理解 。 ?? 【禁忌】 1. 對本品過敏者禁用。 成分標(biāo)注缺失 ? 磷酸川芎嗪注射液說明書 【成份】 磷酸川芎嗪。 使用溶媒不當(dāng) ? 注射用青霉素鈉溶于 5%葡萄糖注射液。 溶媒使用不清 ? 藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定。 ※ 存在的問題及注意事項 藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗用藥，出現(xiàn)差錯。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。” (第十條 )。 藥品的標(biāo)簽和說明書 ? 2023年 1月 1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定 :“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 用法用量 :血塞通注射液 500mg，加 5%葡萄塘注射液 250ml， ivd,. 藥品說明書重要性 ? 患者子女取藥后，仔細(xì)閱讀了說明書。經(jīng) X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病”引起腦供血不足，導(dǎo)致頭暈頭痛。 【包 裝】 12片／盒，鋁塑泡罩包裝。 2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。 【老年患者用藥】如老年人的藥動學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。 對本品的吸收有影響，進(jìn)食后服藥
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