[1]藥品包裝標(biāo)簽說明書管理(參考版)
2025-01-03 05:18本頁面
【正文】 76 謝謝大家 77 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA）銷往廣東的有 4萬余瓶，貨值近 80萬元。經(jīng)過工作人員的仔細(xì)核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實(shí)后，廣東省局又向河南省局進(jìn)一步核實(shí)。 75 案例 擅改包裝說明書 華利藥業(yè) GMP證書被收回 ? 有群眾向廣東省局舉報(bào)稱，河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的復(fù)方氨基酸注射液（ 18AA）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽說明書的產(chǎn)品。原告羅某、夏某認(rèn)為 ,羅某在使用該藥物前向邱某進(jìn)行了咨詢 ,而其答復(fù)可以使用 ,因此 ,邱某對于女嬰之死應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 對女嬰的死因 ,衛(wèi)生行政部門不能做出認(rèn)定。羅某等即將女嬰送至縣婦幼保健院、縣人民醫(yī)院求診 ,縣醫(yī)院接診后 ,認(rèn)為女嬰病情嚴(yán)重 ,建議轉(zhuǎn)上級醫(yī)院求診。夏某告知邱某后 ,邱某答復(fù)停用此藥。邱某答復(fù) ,因是外用于母親身上 ,應(yīng)該沒有問題。同月 28日 ,羅某痔瘡發(fā)作 ,其夫夏某便到藥房購買治痔瘡的藥 ,該藥房老板邱某向夏某推薦非處方藥“化痔栓” ,夏某遂購買1盒。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。該公司從 1998年開始共更改藥品批號 22個(gè)品種， 508個(gè)批次。 73 案 例 ? 河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案 2023年 9月 13日，中央電視臺《焦點(diǎn)訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對 河北宏寶藥業(yè)股份有限公司 更改藥品生產(chǎn)批號 的問題進(jìn)行了曝光。其作案的主要手段是將低價(jià)購進(jìn)的 獸用藥 撕毀原標(biāo)簽，換上 人用藥 標(biāo)簽，然后批發(fā)銷售。 2023年 7月 1日之后 批準(zhǔn)注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時(shí)，經(jīng) SFDA批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括 研究對象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果 等。 慎用： 指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外 小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“ 尚不明確 ”來表述。 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以 尚不明確 來表述。 對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 注射劑 應(yīng)列出 全部輔料名稱 ；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)列出該輔料名稱。 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如 WS－10001（ HD0001）－ 2023。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 63 ? 【注意事項(xiàng)】 列出使用時(shí)必須注意的問題，包括 : ? 需要慎用的情況 （如 肝、腎功能的問題 ） ? 影響藥物療效的因素 （如 食物、煙、酒 ） ? 用藥過程中需觀察的情況 （如 過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功 ） ? 用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響 等。 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的 用藥方法 ，準(zhǔn)確列出用藥的 劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限 ，并應(yīng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。 62 ? 【用法用量】 應(yīng)當(dāng)包括 用法 和 用量 兩部分。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的 效價(jià) （或含量及效價(jià)）及 裝量 （或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 注射劑 應(yīng)當(dāng)列出 全部輔料名稱 。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 復(fù)方制劑可不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。 3．不得使用以下文字： ? 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； ? 表示治療部位的； ? 直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的； ? 直接表示使用對象特點(diǎn)的； ? 涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的； ? 使用國際非專利藥名（ INN）的中文譯名及其主要字詞的； ? 引用與藥品通用名稱音似或者形似的； ? 引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的； ? 與他人使用的商品名稱相同或者相似的； ? 人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。 漢語拼音： 58 通用名 不同的商品名 復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛 對乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá) 59 藥品商品名稱命名原則 1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標(biāo)志。 商品名稱： 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 56 說明書的書寫原則 說明書的文字必須 規(guī)范 、 準(zhǔn)確 、 簡練 、 通順 。 ? “請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并 印制在說明書標(biāo)題下方 。 ? 其 內(nèi)容 必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。 52 藥品說明書基本要求 藥 品 說 明 書 安 全 性 有 效 性 53 ?
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