16藥品包裝-標(biāo)簽及說明書(ok)(參考版)
2025-01-03 14:52本頁面
【正文】 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如 WS－ 10001（ HD0001）－ 2023。 說明書和基本包裝單元內(nèi)標(biāo)簽有效期可以表達(dá) 為 X年或 XX月。 【貯藏】 具體條件的表示方法按藥典要求規(guī)范，并詳細(xì)注明。其他復(fù)方制劑可以免寫。如藥物的血漿蛋白結(jié)合率；用藥后吸收與否及生物利用度高低；吸收和排泄快慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內(nèi)代謝的特點。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。 【注意事項】 列出使用時必須注意的問題，包括 : 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題） 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒） 用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功） 用藥對于臨床檢驗的影響等。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、 發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 【不良反應(yīng)】 不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出 現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者以外的有害反應(yīng)。 需進(jìn)行療程用藥的則必須注明療程劑量、用法和期限。如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等。不采用“（或者～）/ 次，次（或者～次） /日”的表示方法，也不以 “ d”代替“日”。 （ 2）用量 應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次 數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，必須分別列出，以免誤用。 【用法用量】 應(yīng)當(dāng)包括 用法和用量兩部分 。 【作用類別】 非處方藥請注明該品為 XXX類非處方藥。 【處方組成】 非處方藥和注射劑必須列出全部處方組成，包括輔料。 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 復(fù)方制劑可不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。 英文名稱： 無英文名稱的藥品不列該項。 各項要求 P87 【藥品名稱】 1．通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語拼音 通用名稱 ： 中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 （二）內(nèi)容的管理 規(guī)格相同或不同的藥品的標(biāo)簽 同一企業(yè)，同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格 均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 ； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格 不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注 ； （二）內(nèi)容的管理 二、藥品的說明書 藥品說明書的概念： 由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)性和法律意義。 （二）內(nèi)容的管理 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽 至少 應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) ，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 （二）內(nèi)容的管理 藥品的外標(biāo)簽 外標(biāo)簽 應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 一、藥品標(biāo)簽 文字表述必須科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確； 必須采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位； 應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對照的， 以漢字表述為準(zhǔn)； 文字應(yīng)當(dāng)清晰， 不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充 ； （一）文字的管理 任務(wù)四 藥品標(biāo)簽與說明書 藥品的內(nèi)標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥 或者功能主
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