化學藥品注射滅菌工藝的現(xiàn)狀與對策劑(參考版)
2024-12-31 00:56本頁面
【正文】 能否保證無菌？ 沒有工藝驗證結(jié)果的支持 ４ 、滅菌工藝驗證的內(nèi)容不夠全面，過程不夠規(guī)范 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研： 部分企業(yè)僅針對生產(chǎn)線進行驗證，未結(jié)合產(chǎn)品進行驗證 濕熱滅菌工藝未進行微生物挑戰(zhàn)試驗（殘存概率法） 無菌生產(chǎn)工藝未進行培養(yǎng)基灌裝試驗和微生物截流量試驗 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗證不夠規(guī)范 － 滅菌工藝的驗證應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品進行 －濕熱滅菌工藝驗證： 熱分布試驗（空截熱分布、裝載熱分布） 熱穿透試驗 微生物挑戰(zhàn)試驗（殘存概率法） 容器密封性試驗 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗證 －無菌生產(chǎn)工藝驗證： 原輔料微生物負荷控制 過濾系統(tǒng)驗證（完整性和微生物截留量試驗） 培養(yǎng)基灌裝試驗 容器密封性試驗 劑型的選擇、滅菌工藝的研究和驗證，以及擬達到的質(zhì)量指標之間是相互關(guān)聯(lián)的，如果不能達到擬定的質(zhì)量指標和無菌要求，則應(yīng)該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 六、總結(jié) 本講的目的 １、提高對無菌藥品無菌保證的認識 ２、正視目前注射劑滅菌工藝存在的問題 ３、積極采取有效的措施提高無菌藥品的無菌保證水平 ４、提高我國無菌藥品的質(zhì)量，確保人民用藥安全 針對注射劑滅菌工藝存在的問題進了分析，提出了提高注射劑無菌保證水平的對策思考 希望與業(yè)內(nèi)人士和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同交流和探討 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 中國藥典 2023年版：熱敏感產(chǎn)品的可低于 8，但應(yīng)在生產(chǎn)全過程中對產(chǎn)品中污染的微生物嚴加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物的污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達到無菌要求 四、無菌安全的保證要素 無菌安全實際上就是避免染菌 如果在生產(chǎn)過程中避免滅菌不安全和滅菌 過程中的二次污染，就能夠保證產(chǎn)品的無菌安全 其它 潔凈等級D級 潔凈等級C級 潔凈等級A/B級 生產(chǎn)環(huán)境要求 無菌產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素 ? 人員 ? 程序 ? 設(shè)備 ? 廠房 ? 環(huán)境 ? 包
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