[醫(yī)藥]--2011年化學(xué)藥物原料藥注冊申請與技術(shù)要求研討doc(參考版)

【摘要】中國醫(yī)藥教育協(xié)會文件藥教協(xié)培字2011第01號關(guān)于召開2011年化學(xué)藥物原料藥注冊申請與技術(shù)要求研討會的通知各有關(guān)單位：2011年對于我國原料藥行業(yè)可以說是利好與利空消息交織，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。其中，有產(chǎn)能嚴(yán)重過剩、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)等考驗制藥企業(yè)發(fā)展的因素，同時也有國家擬推進(jìn)原輔材料DMF管理以及鼓勵并加大企業(yè)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)力度等有利因素。而原料藥研發(fā)和制備是藥物研

2024-08-31 16:56

化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求(參考版)

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?

2025-01-16 11:17

化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析(參考版)

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）

2025-01-21 00:59

化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析-(參考版)

【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)

2025-01-03 01:01

化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析(參考版)

【摘要】全有文檔化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求及案例分析一.

2025-08-04 16:33

原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫(參考版)

【摘要】原料藥注冊(zhùcè)法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)回憶,主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證(rènzhèng)高級咨詢師北京宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師,30/10...

2024-11-03 23:40

20xx年化學(xué)藥品原料藥制造行業(yè)報告(參考版)

【摘要】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；QQ群：175569632行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度一星二星三星四星五星

2025-06-29 11:48

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(參考版)

【摘要】指導(dǎo)原則編號：化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則：【H】GPH2-1化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1（一截淄及募貉楞炭醞選瞧尾誤翱漢吠禁鞘趁濰躇釋鵑幽貿(mào)睫澄散彈勛謬臃措肥垂褂體暫袒旋蹤學(xué)沼筐階鑒胚醛采矩撬憾朱至掐獲金瘩俄賈苛匆紙挨搭化學(xué)藥物原料藥制備

2024-10-31 00:49

中國醫(yī)藥原料藥市場信息docdoc(參考版)

【摘要】中國醫(yī)藥原料藥市場信息月刊※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※本期導(dǎo)讀行業(yè)動態(tài)經(jīng)過兩年的不懈努力，石藥集團(tuán)日前收到歐洲藥品質(zhì)量理事會簽署的咖啡因產(chǎn)品COS(CertificateofSuitability)證書，這是河北省醫(yī)藥企業(yè)獲得的第一份歐盟COS證書，標(biāo)志著該省醫(yī)藥產(chǎn)品突破歐盟醫(yī)藥市場壁壘，向國際高端醫(yī)藥市場邁出了可喜一步

2025-07-21 22:56

化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則(41頁)(參考版)

【摘要】指導(dǎo)原則編號：化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH2-1目錄一、化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則..........................

2024-11-07 09:06

原料藥gmp檢查細(xì)則docdoc(參考版)

【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè)：隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn)，為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開、公平，規(guī)范和指導(dǎo)實施GMP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫

2025-07-18 05:13

原料藥批生產(chǎn)記錄docdoc(參考版)

【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一） 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 13

2025-07-18 05:12

韓國原料藥注冊文件(參考版)

【摘要】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??

2024-09-03 20:39

20xx版gmp附錄-原料藥(參考版)

【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定

2025-08-08 01:41

原料藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及問題分析教材(參考版)

【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求及問題分析1主要內(nèi)容?一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)管理規(guī)定?二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的組織實施?三、原料藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則?四、原料藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題分析?五、結(jié)束語2

2025-01-01 14:54

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