藥事管理法律法規(guī)培訓(xùn)(疫苗管理法20xx)(參考版)
2024-08-27 00:24本頁面
【正文】 第七十九條 第九十六條 法律責(zé)任 第一百條 本法自 2022年 12月 1日起施行。 第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。 任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求， 檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實施接種。 第四十四條 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生； （三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。 第四十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施 ，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第三十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。 從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。 五、國家基本藥物 （ 1）麻醉藥品的“五丏管理” 丏人負(fù)責(zé) 丏柜加鎖 丏用賬冊 丏用處方 丏冊登記 （ 2）麻醉藥品的“三級管理” 八、麻精藥品 八、麻精藥品 分類 劑型 一般患者 癌痛和中、重度慢性疼痛患者 麻醉藥品第一類精神藥品 注射劑 一次常用量 不得超過 3日常用量 其他劑型 不得超過 3日常用量 不得超過 7日常用量 控緩釋制劑 不得超過 7日常用量 不得超過 15日常用量 哌醋甲酯 用于治療兒童動癥時不得 超過 15日常用量 第二類精神藥品
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