制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理(參考版)
2024-08-26 21:08本頁面
【正文】 2022/8/24 66 謝 謝 。 清潔效果的評價 工用容器具目測表面無可見污跡； 不銹鋼工用容器具目測表面還應(yīng)光亮、潔凈。 2022/8/24 65 工用容器具存放期限 工用容器具存放期限為七天。 工用容器具的干燥與存放 潔凈區(qū)內(nèi)的清潔容器具，應(yīng)存放在容器存放間規(guī)定的位置，自然晾干，并做好狀態(tài)標(biāo)志。 對于不與物料直接接觸的工用容器具，直接用飲用水沖洗，至洗凈為止。 2022/8/24 64 清潔方法及程序 工用器具的清洗，均在相應(yīng)區(qū)域的洗滌間內(nèi)清洗；模具應(yīng)在潔具間清洗。 同品種更換不同規(guī)格時。 更換品種時。 暖色絲光毛巾用完后用飲用水洗凈，存放于本區(qū)域潔具室。 暖色絲光毛巾、可拆卸式拖把用完后用飲用水洗凈。 先用飲用水將潔凈絲光毛巾浸濕，擰干，再安裝在可拆卸式拖布頭上進(jìn)行擦拭，暖色絲光毛巾臟污時，用飲用水將絲光毛巾清洗干凈。 絲光毛巾用完后用飲用水洗凈；存放于本區(qū)域潔具室。 膠棉拖把用完后用飲用水洗凈；存放于本區(qū)域潔具室。 毛巾用完后用飲用水洗凈存放于本區(qū)域潔具室 玻璃 毛巾 飲用水 /清潔劑 每周一次 用濕毛巾擦拭；清潔后的玻璃應(yīng)達(dá)到光亮、潔凈、透明的效果。（我公司一樓的洗衣房用來清洗一樓和二樓非凈化區(qū)的工作服（鞋），公司二樓的洗衣房用來清洗潔凈區(qū)的工作服） ? 不同級別的工作服不得在同一洗衣機內(nèi)清洗，以防交叉污染。 2022/8/24 60 （鞋）的清洗 ? 一般區(qū)工作服（鞋）的清洗一般是每周清洗一次或根據(jù)實際情況清洗；潔凈區(qū)工作服（鞋）應(yīng)每周清洗兩次，或根據(jù)實際情況每班清洗一次；微生物限度檢驗用工作服每天清洗一次并在 121℃ 滅菌 30分鐘。 2022/8/24 59 報告及處理程序 員工在工作期間，一旦發(fā)現(xiàn)自己患有以上規(guī)定的各種疾病時，應(yīng)在 30分鐘內(nèi)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即停止該員工的工作，主管領(lǐng)導(dǎo)要根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度以及該員工的工作性質(zhì)，立即采取繼續(xù)工作、對其工作進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或要求員工回家修養(yǎng)治療式直到員工病愈。 各種皮膚病、體表有傷口者。 （ 5）標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程不健全，或執(zhí)行不力，無復(fù)核、統(tǒng)計、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等，尤其是配料、包裝等過程，最容易發(fā)生混淆事件 2022/8/24 52 ?防止混淆的措施 ? 生產(chǎn)批次的管理 ? 生產(chǎn)操作管理 ?生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ? ?生產(chǎn)前檢查 ?人員控制 ?工序銜接合 ?狀態(tài)標(biāo)志明確 2022/8/24 53 ?清場工作的范圍： ?物料清理 ?配件、器具清理 ?文件清理 ?清潔衛(wèi)生 清場的程序與要求 ? 地面無積塵、無結(jié)垢 ? 使用的工具、容器已清潔 ? 設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢非專用設(shè)備、管道、工具、容器已按規(guī)定拆洗或消毒 ? 凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清理 ? 包裝工序更換品種或規(guī)格時，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理 2022/8/24 54 ，我公司分為以下幾種清場 2022/8/24 55 適合場所 換品種 同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 連續(xù)生產(chǎn)超過一個月 停產(chǎn)前 清場要求 : 無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水 垃圾、廢物已經(jīng)清除 清場用的潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放 2022/8/24 56 ?適合場所 超過清場有效期 新設(shè)備投入使用前 設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前 停產(chǎn)后重新開工 清場要求：局部表面清潔 設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水； 垃圾、廢物已經(jīng)清除； 清場用的潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放； 2022/8/24 57 ?適合場所 同品種換批前 清場要求：簡單清理上批物料 移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌） 清理垃圾、廢物 潔具分類、定置（存放于潔具間）擺放 2022/8/24 58 從事藥品生產(chǎn)的所有人員除每年至少進(jìn)行一次體檢外，在日常生產(chǎn)的過程中，如果突患疾病或感到身體不適，應(yīng)立即向上級主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。 （ 3）材料 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中間體等無明顯標(biāo)志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等。清場的目的是為了防止藥品混淆和污染 2022/8/24 51 ? 產(chǎn)生混淆的原因是多方面的，主要有以下幾種情況： （ 1）廠房 生產(chǎn)區(qū)域空間擁擠，同一區(qū)域安排有不同規(guī)格、品種、批號的藥品同時生產(chǎn)；生產(chǎn)中物料流向設(shè)計不合理，生產(chǎn)線交叉；生產(chǎn)、運貯、倉貯無保證措施；非生產(chǎn)人員進(jìn)入等有意或無意造成的混淆。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。 第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 2022/8/24 48 新版 GMP要求：
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