正式會(huì)議交流用資料的撰寫要求(參考版)
2025-08-04 15:45本頁面
【正文】 ?明確溝通目的； ?清晰擬溝通問題，或理解 CDE擬溝通問題； ?針對(duì)擬溝通問題準(zhǔn)備資料； ?與 CDE達(dá)成共識(shí)或得到反饋，意義重大。 31 四、案例分析 ? 案例二（主動(dòng)溝通會(huì)） ? 背景： 完成 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng) NDA ? CDE問題： 從風(fēng)險(xiǎn)控制角度與申報(bào)人討論后續(xù)研究： – Cyp 酶相關(guān)藥物研究和特殊人群藥動(dòng)學(xué)研究； – 至少一年期臨床安全性和有效性觀察； – 制訂上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。 ? 需要高風(fēng)險(xiǎn)人群死亡率數(shù)據(jù)。 ? 劑量 反應(yīng)關(guān)系不能充分體現(xiàn)。 – 擬定適應(yīng)證，針對(duì)房顫患者 ? 維持竇性心律； ? 控制心室率。 23 專家咨詢會(huì)或主動(dòng)咨詢會(huì) ? 申辦人基于問題進(jìn)行準(zhǔn)備 – 弄清問題，必要時(shí)與 CDE確認(rèn)； – 基于方案和研究數(shù)據(jù)對(duì)問題準(zhǔn)備； – 提交交流用資料。 16 Ⅱ 期結(jié)束溝通會(huì)議 藥物研發(fā)過程中關(guān)鍵會(huì)議 – 結(jié)合 Ⅰ 、 Ⅱ 期討論，能否在關(guān)鍵問題達(dá)成共識(shí) ? 主要目的： 項(xiàng)目推進(jìn) Ⅲ 期是否有安全性基礎(chǔ) ? 次要目的： 商榷 Ⅲ 期方案 也可商討 NDA申請(qǐng)相關(guān)問題 17 Ⅱ 期結(jié)束溝通會(huì)議 在目標(biāo)適應(yīng)癥等原則問題上達(dá)成共識(shí)，如： – III期臨床試驗(yàn)有效性標(biāo)準(zhǔn)考察 – 有效性終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)置 – 研究時(shí)限 – 用藥人群，如特殊人群（腎功能不全、兒童等） 18 申報(bào) NDA前溝通會(huì)議 ? 主要目的：是否支持申報(bào)（包括格式） ? 次要目的：說明影響上市、尚未解決問題 ? 討論是否有足夠有效性證據(jù) ? 討論是否有可以接受的安全性基礎(chǔ) ? 從目標(biāo)適應(yīng)癥人群考慮風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn) 19 申報(bào) NDA前溝通會(huì)議 ? 討論申報(bào) NDA格式與內(nèi)容 – 有效性與安全性數(shù)據(jù)呈現(xiàn) – 統(tǒng)計(jì)分析 – 數(shù)據(jù)庫 ? 與 NDA申報(bào)相關(guān)的其他事宜 20 申辦人提出會(huì)議溝通 ? 讓 CDE盡早接觸藥物總體研發(fā)策略 ? 讓
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