【正文】 29 撰寫內(nèi)容 ① 品種基本情況 藥品名稱 制劑的劑型、規(guī)格 復(fù)方制劑的組成 擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥及用法用量 藥理作用及機(jī)制 該品種在國內(nèi)外上市的情況 藥品注冊(cè)分類 臨床試驗(yàn)的批號(hào)及批準(zhǔn)時(shí)間（報(bào)生產(chǎn)品種） 豁免事項(xiàng)及依據(jù)（免臨床試驗(yàn)報(bào)產(chǎn)品種） 研究項(xiàng)目的管理和研究質(zhì)量情況 30 撰寫內(nèi)容 ② 藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) 原料藥：簡述制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 制劑：簡述劑型選擇、處方及制備工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià) 31 撰寫內(nèi)容 ② 藥學(xué)研究的綜合分析及評(píng)價(jià) 試驗(yàn)方法的科學(xué)性 試驗(yàn)過程的規(guī)范性 試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性 試驗(yàn)結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)相比較 各項(xiàng)研究結(jié)果的相互關(guān)聯(lián) 臨床試驗(yàn)樣品與生產(chǎn)上市產(chǎn)品質(zhì)量可控性 及一致性分析 32 藥學(xué)研究 關(guān)注各項(xiàng)研究結(jié)果的相關(guān)性 相關(guān)性 工藝研究 質(zhì)量研究 原料藥 中間體、副產(chǎn)物、有機(jī)溶劑 有關(guān)物質(zhì) 殘留溶劑 制劑 質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 質(zhì)量研究方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 工藝研究 質(zhì)量研究、 穩(wěn)定性考察 33 ③ 藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià) ?總體考慮： 全面總結(jié)主要研究結(jié)果 并進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià) 34 ?具體內(nèi)容 根據(jù)品種的注冊(cè)分類及特點(diǎn)，簡述各項(xiàng)藥理毒理研究結(jié)果及文獻(xiàn)報(bào)道，并進(jìn)行初步分析及評(píng)價(jià) 項(xiàng)目包括：主要藥效學(xué)、一般藥理學(xué)、急性毒性、長期毒性、特殊安全性（過敏性、溶血性、局部刺激性等）、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)等。1 藥品技術(shù)評(píng)價(jià)講習(xí)班 藥物申報(bào)資料撰寫的格式與內(nèi)容 藥品審評(píng)中心 2022年 6月 2 目錄 申報(bào)資料基本要求 中藥主要研究結(jié)果綜述的撰寫要求 中藥藥學(xué)研究資料的撰寫要求 中藥藥理毒理研究資料的撰寫要求 中藥臨床研究資料的撰寫要求 化學(xué)藥物立題目的和依據(jù)的撰寫要求 化學(xué)藥物主要研究結(jié)果綜述的撰寫要求 化學(xué)藥物藥學(xué)研究資料的撰寫要求 化學(xué)藥物藥理毒理研究資料的撰寫要求 化學(xué)藥物臨床研究資料的撰寫要求 3 申報(bào)資料的基本要求 4 主要內(nèi)容 前言 申報(bào)資料的基本構(gòu)成 管理信息和上市承諾 主要研究結(jié)果總結(jié)和評(píng)價(jià) 專業(yè)綜述資料 專業(yè)研究資料 申報(bào)資料撰寫的基本要求 真實(shí)性 規(guī)范性 系統(tǒng)性 申請(qǐng)表 證明性文件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書 5 申報(bào)資料 是申請(qǐng)人為了注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┑奈募? 用以證明注冊(cè)申請(qǐng)的合法性和合理性。 包括： 技術(shù)性文件 證明性文件 6 審評(píng)者對(duì)申報(bào)資料的考察 申請(qǐng)人的承諾 審評(píng)、審查角度 申請(qǐng)目的 合理性 支持申請(qǐng)目的的證據(jù) 證據(jù)的充分性 向社會(huì)承諾信息 證據(jù)是否科學(xué)、系統(tǒng)、真實(shí) 7 管理信息 上市承諾 對(duì)主要研究結(jié)果的 總結(jié)及評(píng)價(jià) 申請(qǐng)目的 上市承諾 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料綜述 藥學(xué)研究資料 藥理毒理 研究資料 臨床試驗(yàn)資料 綜合綜述 專業(yè)綜述 試驗(yàn)資料 8 管理信息與上市承諾 正確認(rèn)識(shí)填寫申請(qǐng)表的重要性 申請(qǐng)表是表明申請(qǐng)目的的最重要文件 其他申報(bào)資料都是對(duì)申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng) 的說明或證明 9 管理信息與上市承諾 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與說明書 與申請(qǐng)目的相呼應(yīng) 是所有研究結(jié)果的最終體現(xiàn) 是對(duì)藥品質(zhì)量和安全有效性的承諾 是上市后監(jiān)督管理的主要依據(jù) 10 管理信息 上市承諾 對(duì)主要研究結(jié)果的 總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料綜述 藥學(xué)研究資料 藥理毒理 研究資料 臨床試驗(yàn)資料 綜合綜述 結(jié)果是否支持申請(qǐng)目的 結(jié)果是否支持 上市承諾 11 管理信息 上市承諾 對(duì)主要研究結(jié)果的 總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料綜述 藥學(xué)研究資料 藥理毒理 研究資料 臨床試驗(yàn)資料 專業(yè)綜述 圍繞本專業(yè)研究目的 綜合各項(xiàng)研究項(xiàng)目 摘要重要研究數(shù)據(jù) 綜合各研究重要結(jié)果 形成專業(yè)結(jié)論 12 管理信息 上市承諾 對(duì)主要研究結(jié)果的 總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料綜述 藥學(xué)研究資料 藥理毒理 研究資料 臨床試驗(yàn)資料 試驗(yàn)資料 質(zhì)量可控性 非臨床安全性 和有效性 臨床安全性和有效性 13 申報(bào)資料撰寫的基本要求 真實(shí)反映研究過程和結(jié)果 系統(tǒng)說明研究目的和依據(jù) 規(guī)范格式和內(nèi)容表達(dá)方式 基于研究 — 反映過程和結(jié)果 真實(shí)性 易于審評(píng) — 統(tǒng)一格式和內(nèi)容 規(guī)范性 支持注冊(cè) — 圍繞申請(qǐng)目的 系統(tǒng)性 14 真實(shí)性 真實(shí)性 研究的真實(shí)性 申報(bào)資料的真實(shí)性 申報(bào)資料真實(shí)性問題 未充分表達(dá) — 細(xì)節(jié)說明不夠 邏輯、常識(shí) — 虛假痕跡 不能證明真實(shí)性 — 不能溯源 15 系統(tǒng)性 圍繞申請(qǐng)目的研究系統(tǒng)性、申報(bào)資料系統(tǒng)性 常見問題 項(xiàng)目設(shè)計(jì)缺陷 研究內(nèi)容缺陷 申報(bào)資料不充分 資料銜接間矛盾 16 規(guī)范性 內(nèi)容 格式 用語 引用文獻(xiàn) 17 結(jié)語 申報(bào)資料是交流的橋梁 申報(bào)資料來源于原始資料、不同于原始資料 研究和撰寫資料同等重要 好的申報(bào)資料不僅須具有真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范 的特點(diǎn)，還應(yīng)體現(xiàn)研究的目的性和系統(tǒng)性 18 管理信息 上市承諾 對(duì)主要研究結(jié)果的 總結(jié)及評(píng)價(jià) 申請(qǐng)目的 上市承諾 藥學(xué)研究資料綜述 藥理毒理研究資料綜述 臨床試驗(yàn)資料綜述 藥學(xué)研究資料 藥理毒理 研究資料 臨床試驗(yàn)資料 綜合綜述 專業(yè)綜述